Země: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sunitinib malat
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
L01EX01
sunitinib malat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SUNİKSA 50 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _ 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,825 mg sunitinib malat _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol (E421), kroskarmelloz sodyum, povidon K30, magnezyum stearat Kapsül bileşimi (Beyaz, opak, sert jelatin kapsül): Jelatin (sığır jelatini), titanyum dioksit Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SUNİKSA_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. SUNİKSA KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. SUNİKSA NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. SUNİKSA’NIN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SUNİKSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • SUNİKSA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. SUNİKSA, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • SUNİKSA, çocuk kilit kapaklı HDPE şişede, 14 kapsül şeklinde bulunur. • SUNİKSA kapsülleri, opak, sert jelatin kapsüllerdir, sarı renkte toz içerirler. Her bir SUNİKSA kapsülü 50 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir. 2 • SUNİKSA böbrek hücresi kanseri ve mide ve bağırsak duvarının yapısını destekleyen dokunun kötü huylu tümörlerinin ve pankreasın bazı kanserlerinin tedavisinde uzman bir doktor tarafından re Přečtěte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUNİKSA 50 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir kapsül 50 mg sunitinibe eşdeğer 66,825 mg sunitinib malat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül Opak, sert jelatin kapsül içinde sarı renkte toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) SUNİKSA, imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) SUNİKSA, ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) SUNİKSA, metastatik veya lokal ileri evrede olup cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen SUNİKSA dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. 2 pNET için sunitinibin önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg'lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg'ın altına düşmemeli ve 75 mg'ı geçmemelidir. Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak, pNET için 12,5 mg’lık adımlarla doz ayarlaması yapılabilir. Faz III pNET çalışmasında uygulanan maksimum doz günde 50 mg olmuştur. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak doza ara vermek ge Přečtěte si celý dokument