Suliqua

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

инсулин гларгин, liksisenatid

Inapatikana kutoka:

AMICUS SRB D.O.O.

ATC kanuni:

A10AE54

INN (Jina la Kimataifa):

insulin glargin, liksisenatid

Kipimo:

100j./mL+50mcg/mL

Dawa fomu:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Vitengo katika mfuko:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL+50mcg/mL; napunjeni injekcioni pen, 3x3mL

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0041680

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2019-10-02

Taarifa za kipeperushi

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
SULIQUA, 100 JEDINICA/ML+50 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN GLARGIN, LIKSISENATID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua
3.
Kako se primenjuje lek Suliqua
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Suliqua
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1.
ŠTA JE LEK SULIQUA I ČEMU JE NAMENJEN
Suliqua je lek u obliku injekcije za lečenje šećerne bolesti koji
sadrži dve aktivne supstance:

insulin glargin: dugodelujući oblik insulina koji pomaže u kontroli
šećera (glukoze) u krvi tokom
dana

liksisenatid: „GLP-1 analog” koji pomaže telu da stvara dodatni
sopstveni insulin kao odgovor na
povišeni šećer u krvi, i usporava resorpciju šećera iz hrane
Lek Suliqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli
nivoa šećera u krvi kada je ona previsoka. Primenjuje se sa
metforminom kada drugi lekovi nisu sami
dovoljni za kontrolu šećera u krvi. Ti drugi le

Tabia za bidhaa

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
INN: insulin glargin, liksisenatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina glargina*
i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica insulina glargina i 50 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulin glargina i 0,5
mikrograma liksisenatida.
Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin glargina i
100 mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica insulina glargina i 33 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulin glargina i 0,33
mikrograma liksisenatida.
*Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji _Escherichia coli_.
Prozorčić za prikaz doze na penu pokazuje broj jedinica.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 2,7 mg metakrezola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bezbojan do skoro bezbojan rastvor, najviše referentni rastvor B9.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Suliqua je indikovan u kombinaciji sa metforminom za lečenje
odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 radi
poboljšanja kontrole glikemije, kada ona nije postignuta samo
metforminom ili metforminom u kombinaciji
sa drugim