Suliqua

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

инсулин гларгин, liksisenatid

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

A10AE54

INN (Међународно име):

insulin glargin, liksisenatid

Дозирање:

100j./mL+50mcg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 100j./mL+50mcg/mL; napunjeni injekcioni pen, 3x3mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Резиме производа:

JKL: 0041680

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-10-02

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
SULIQUA, 100 JEDINICA/ML+50 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U
NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
INSULIN GLARGIN, LIKSISENATID
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Suliqua i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Suliqua
3.
Kako se primenjuje lek Suliqua
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Suliqua
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1.
ŠTA JE LEK SULIQUA I ČEMU JE NAMENJEN
Suliqua je lek u obliku injekcije za lečenje šećerne bolesti koji
sadrži dve aktivne supstance:

insulin glargin: dugodelujući oblik insulina koji pomaže u kontroli
šećera (glukoze) u krvi tokom
dana

liksisenatid: „GLP-1 analog” koji pomaže telu da stvara dodatni
sopstveni insulin kao odgovor na
povišeni šećer u krvi, i usporava resorpciju šećera iz hrane
Lek Suliqua se koristi za lečenje odraslih osoba sa šećernom
bolešću tipa 2 kako bi pomogao u kontroli
nivoa šećera u krvi kada je ona previsoka. Primenjuje se sa
metforminom kada drugi lekovi nisu sami
dovoljni za kontrolu šećera u krvi. Ti drugi le

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
INN: insulin glargin, liksisenatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Suliqua, 100 jedinica/mL + 50 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulina glargina*
i 150 mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica insulina glargina i 50 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulin glargina i 0,5
mikrograma liksisenatida.
Suliqua, 100 jedinica/mL + 33 mikrograma/mL, rastvor za injekciju u
napunjenom injekcionom penu
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 300 jedinica insulin glargina i
100 mikrograma liksisenatida u 3 mL
rastvora.
Jedan mL sadrži 100 jedinica insulina glargina i 33 mikrograma
liksisenatida.
Jedan dozni podeljak sadrži jednu jedinicu insulin glargina i 0,33
mikrograma liksisenatida.
*Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji _Escherichia coli_.
Prozorčić za prikaz doze na penu pokazuje broj jedinica.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL sadrži 2,7 mg metakrezola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bezbojan do skoro bezbojan rastvor, najviše referentni rastvor B9.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Suliqua je indikovan u kombinaciji sa metforminom za lečenje
odraslih sa šećernom bolešću tipa 2 radi
poboljšanja kontrole glikemije, kada ona nije postignuta samo
metforminom ili metforminom u kombinaciji
sa drugim