Sulfato de magnésio Kalceks 200 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Sulfato de magnésio

Inapatikana kutoka:

Kalceks, AS

ATC kanuni:

A12CC02

INN (Jina la Kimataifa):

Magnesium sulphate

Kipimo:

200 mg/ml

Dawa fomu:

Solução injetável ou para perfusão

Tungo:

Magnésio, sulfato hepta-hidratado 200 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Vitengo katika mfuko:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Darasa:

11.3.2.1.2 - Magnésio

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

N/A

Eneo la matibabu:

magnesium sulfate

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5789078 CNPEM: 50182048 CHNM: 10131717 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2020-01-22

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
22-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
sulfato de magnésio hepta-hidratado
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
utilizar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sulfato de Magnésio Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sulfato de
Magnésio Kalceks
3.
Como utilizar Sulfato de Magnésio Kalceks
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sulfato de Magnésio Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sulfato de Magnésio Kalceks e para que é utilizado
Sulfato de Magnésio Kalceks contém magnésio (como sulfato de
magnésio hepta-
hidratado). O sulfato de magnésio hepta-hidratado (daqui em diante
mencionado como
sulfato de magnésio) é um sal de magnésio. É utilizado:
•
para tratar a carência (falta) de magnésio;
•
para prevenir e tratar os níveis baixos de magnésio no sangue de
doentes a receber
nutrição parentérica total (os nutrientes são perfundidos na
corrente sanguínea);
•
para tratar a perturbação do ritmo cardíaco conhecida como
“torsade de pointes”;
•
para controlar e prevenir convulsões na pré-eclampsia grave
(complicação grave da
gravidez caracterizada por pressão arterial elevada e proteína na
sua urina);
•
para controlar e prevenir as convulsões recorrentes na eclampsia
(convuls

Tabia za bidhaa

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de solução contém 200 mg de sulfato de magnésio
hepta-hidratado.
Cada ampola de 10 ml contém 2000 mg de sulfato de magnésio
hepta-hidratado.
1 g de sulfato de magnésio hepta-hidratado = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou
4,1 mmol de
magnésio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.
O pH da solução é de 5,5
−
7,0
Osmolalidade: 875-925 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão está indicado
i)
no tratamento da carência de magnésio na hipomagnesemia provada (por
ex.,
crianças com hipomagnesemia congénita primária com síndrome de má
absorção
após diarreia persistente, alcoolismo crónico ou nutrição
parentérica prolongada);
ii)
na prevenção e tratamento de hipomagnesemia em doentes a receber
nutrição
parentérica total;
iii)
na torsade de pointes;
iv)
no controlo e prevenção de convulsões na pré-eclampsia grave;
v)
no controlo e prevenção de convulsões recorrentes na eclampsia.
O produto destina-se a ser utilizado em adultos, adolescentes e
crianças.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os níveis terapêuticos são atingidos quase imediatamente com doses
intravenosas
adequadas e no espaço de 60 minutos após a injeção intramuscular.
Adultos
Hipomagnesemia
A dose é rigorosamente individual. Como uma guideline geral, 8-12 g
de sulfato de
magnésio podem ser administrados nas primeiras 24 horas seguidos de
4-6 g/dia
durante 3 ou 4 dias, para completar as reservas corporais. As
velocidades de perfusão
máxima não devem exceder 2 g/h. O objetivo deve ser manter as
concentrações séricas
de magnésio acima de 0,4 mmol/l.
APROVADO EM
22-01-2020
INFARM