Sulfato de magnésio Kalceks 200 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sulfato de magnésio

Disponível em:

Kalceks, AS

Código ATC:

A12CC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Magnesium sulphate

Dosagem:

200 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável ou para perfusão

Composição:

Magnésio, sulfato hepta-hidratado 200 mg/ml

Via de administração:

Via intramuscularVia intravenosaVia subcutânea

Unidades em pacote:

Ampola 10 unidade(s) - 10 ml

Classe:

11.3.2.1.2 - Magnésio

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

magnesium sulfate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5789078 CNPEM: 50182048 CHNM: 10131717 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
22-01-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
sulfato de magnésio hepta-hidratado
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
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Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sulfato de Magnésio Kalceks e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Sulfato de
Magnésio Kalceks
3.
Como utilizar Sulfato de Magnésio Kalceks
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sulfato de Magnésio Kalceks
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sulfato de Magnésio Kalceks e para que é utilizado
Sulfato de Magnésio Kalceks contém magnésio (como sulfato de
magnésio hepta-
hidratado). O sulfato de magnésio hepta-hidratado (daqui em diante
mencionado como
sulfato de magnésio) é um sal de magnésio. É utilizado:
•
para tratar a carência (falta) de magnésio;
•
para prevenir e tratar os níveis baixos de magnésio no sangue de
doentes a receber
nutrição parentérica total (os nutrientes são perfundidos na
corrente sanguínea);
•
para tratar a perturbação do ritmo cardíaco conhecida como
“torsade de pointes”;
•
para controlar e prevenir convulsões na pré-eclampsia grave
(complicação grave da
gravidez caracterizada por pressão arterial elevada e proteína na
sua urina);
•
para controlar e prevenir as convulsões recorrentes na eclampsia
(convuls

Características técnicas

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de solução contém 200 mg de sulfato de magnésio
hepta-hidratado.
Cada ampola de 10 ml contém 2000 mg de sulfato de magnésio
hepta-hidratado.
1 g de sulfato de magnésio hepta-hidratado = 98,6 mg ou 8,1 mEq ou
4,1 mmol de
magnésio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável ou para perfusão
Solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.
O pH da solução é de 5,5
−
7,0
Osmolalidade: 875-925 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Sulfato de Magnésio Kalceks 200 mg/ml solução injetável ou para
perfusão está indicado
i)
no tratamento da carência de magnésio na hipomagnesemia provada (por
ex.,
crianças com hipomagnesemia congénita primária com síndrome de má
absorção
após diarreia persistente, alcoolismo crónico ou nutrição
parentérica prolongada);
ii)
na prevenção e tratamento de hipomagnesemia em doentes a receber
nutrição
parentérica total;
iii)
na torsade de pointes;
iv)
no controlo e prevenção de convulsões na pré-eclampsia grave;
v)
no controlo e prevenção de convulsões recorrentes na eclampsia.
O produto destina-se a ser utilizado em adultos, adolescentes e
crianças.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Os níveis terapêuticos são atingidos quase imediatamente com doses
intravenosas
adequadas e no espaço de 60 minutos após a injeção intramuscular.
Adultos
Hipomagnesemia
A dose é rigorosamente individual. Como uma guideline geral, 8-12 g
de sulfato de
magnésio podem ser administrados nas primeiras 24 horas seguidos de
4-6 g/dia
durante 3 ou 4 dias, para completar as reservas corporais. As
velocidades de perfusão
máxima não devem exceder 2 g/h. O objetivo deve ser manter as
concentrações séricas
de magnésio acima de 0,4 mmol/l.
APROVADO EM
22-01-2020
INFARM