SULFAT DE HIDROXICLOROCHINA ACCORD 200 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

HYDROXYCHLOROQUINUM

Inapatikana kutoka:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

ATC kanuni:

P01BA02

INN (Jina la Kimataifa):

HYDROXYCHLOROQUINUM

Kipimo:

200mg

Dawa fomu:

COMPR. FILM.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA

Kundi la matibabu:

ANTIMALARICE AMINOCHINOLONE

Bidhaa muhtasari:

13200/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13200/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr. film.; 13200/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 13200/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 13200/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 13200/2020/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13200/2020/01-0203-04-05-06
_Anexa_ _1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SULFAT DE HIDROXICLOROCHINĂ ACCORD 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Sulfat de hidroxiclorochină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă aveți orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sulfat de hidroxiclorochină Accord și pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Sulfat de
hidroxiclorochină Accord
3.
Cum să luați Sulfat de hidroxiclorochină Accord
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sulfat de hidroxiclorochină Accord
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE
SULFAT DE HIDROXICLOROCHINĂ ACCORD
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sulfat de hidroxiclorochină Accord conține substanța activă sulfat
de hidroxiclorochină.
Acesta poate fi utilizat la:
_Adulţi _

pentru tratamentul unei afecțiuni cronice cu inflamație a
articulațiilor, mușchilor, tendoanelor
sau ligamentelor (poliartrită reumatoidă).

împotriva anumitor boli care se manifestă prin, printre altele,
probleme ale pielii și/sau dureri
articulare (lupus eritematos sistemic și discoid).

pentru tratamentul problemelor pielii induse de sensibilitate la
lumina soarelui (fotodermatoze).

pentru tratamentul crizelor acute de malarie și pentru prevenirea
malariei.
_Copii și adolescenți (≥

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13200/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sulfat de hidroxiclorochină Accord 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține:
Sulfat de hidroxiclorochină 200 mg
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 35,50 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de forma
arahidelor, biconvexe, marcate cu
"H11" pe o față și netede pe cealaltă față, cu o dimensiune
aproximativă de 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ±
0,05 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Sulfat de hidroxiclorochină Accord comprimate filmate este recomandat
pentru tratamentul poliartritei
reumatoide, lupusului eritematos sistemic și discoid și
fotodermatozelor.
Acest medicament este, de asemenea, indicat la adulți pentru
prevenirea și tratamentul malariei
necomplicate cauzate de
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P. malariae _
și de
_P. falciparum_
sensibil la
clorochină.
Copii și adolescenți (≥ 6 ani și ≥ 31 kg)
Tratamentul artritei idiopatice juvenile (în asociere cu alte
terapii), lupusului eritematos sistemic și
discoid.
De asemenea, este indicat pentru prevenirea și tratamentul malariei
necomplicate cauzate de
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P. malariae _
și de
_P. falciparum_
sensibil la clorochină.
_P. falciparum _
rezistent la clorochină și
_P. vivax _
cu rezistență crescătoare la clorochină, se regăsesc în
multe zone, fapt ce limitează utilitatea hidroxiclorochinei în
aceste zone. Trebuie respectate ghidurile
oficiale și informațiile locale privind apariția rezistenței la
medicamentele anti-malarie (de exemplu,
directivele OMS și de sănătate publică).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Hidroxiclorochina are acțiune cumulativă ș