Sugammadex Amomed

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-01-2023

Viambatanisho vya kazi:

sugammadex sodium

Inapatikana kutoka:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC kanuni:

V03AB35

INN (Jina la Kimataifa):

sugammadex

Kundi la matibabu:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Eneo la matibabu:

Neuromuskulaarinen estäminen

Matibabu dalili:

Neuromuskulaarisen salpauksen aiheuttama rokuronin tai vekuronin. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2023-01-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B.
PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Amomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Amomed
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Amomed -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Amomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX AMOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ
SUGAMMADEX AMOMED ON
Sugammadex Amomed sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Amomed kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden
_ _
ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX AMOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan
_lihasrelaksanteiksi_
, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Amomed -valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin
vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää
jälleen itse. Se saa tä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,4 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja hieman kellertävä liuos.
pH-arvo on 7–8 ja osmolaliteetti on 300–400 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavanomaiseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sugammadeksin määräämiseen liittyy rajoitus. Sugammadeksia tulee
annostella ainoastaan
anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen
seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-lihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks.
kohta 4.4).
Annostus
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
_ _
_Tavanomainen kumoaminen _
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-arvon (PTC)
1–2. Ajan mediaani T4/T1-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T2-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sugammadex sodium

sugammadex sodium

ATC kanuni V03AB35

V03AB35

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

INN (Jina la Kimataifa) sugammadex

sugammadex

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-01-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sugammadex Amomed sodium

Sugammadex Amomed sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sugammadex Amomed