Sugammadex Amomed

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

Kaikki muut terapeuttiset tuotteet

Area terapeutica:

Neuromuskulaarinen estäminen

Indicazioni terapeutiche:

Neuromuskulaarisen salpauksen aiheuttama rokuronin tai vekuronin. For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2023-01-10

Foglio illustrativo

25
B.
PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX AMOMED 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee
myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex Amomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex Amomed
-valmistetta
3.
Miten Sugammadex Amomed -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex Amomed -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUGAMMADEX AMOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ
SUGAMMADEX AMOMED ON
Sugammadex Amomed sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex Amomed kuuluu
selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden
_ _
ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen
lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX AMOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin
helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää
tämän vuoksi lihaksia lamaavia
lääkkeitä. Niitä kutsutaan
_lihasrelaksanteiksi_
, joita ovat esimerkiksi rokuronibromidi ja
vekuronibromidi. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös
hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen,
kunnes pystyt jälleen hengittämään
itse.
Sugammadex Amomed -valmistetta annetaan nopeuttamaan palautumista
lihasrelaksantin
vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää
jälleen itse. Se saa tä

Scheda tecnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex Amomed 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,4 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas ja hieman kellertävä liuos.
pH-arvo on 7–8 ja osmolaliteetti on 300–400 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla
aiheutetun salpauksen tavanomaiseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sugammadeksin määräämiseen liittyy rajoitus. Sugammadeksia tulee
annostella ainoastaan
anestesialääkärin toimesta tai anestesialääkärin valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen
seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-lihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks.
kohta 4.4).
Annostus
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin
hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan
vaikutuksen kumoamiseen:
_Aikuiset _
_ _
_Tavanomainen kumoaminen _
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta
toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-arvon (PTC)
1–2. Ajan mediaani T4/T1-
suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista
on tapahtunut vähintään T2-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksen jälkeen. Ajan mediaani
T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (