Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11995 SUFENTANIL-CITRÁT
hameln pharma gmbh, Hameln Array
N01AH03
11995 SUFENTANIL-CITRÁT
5MCG/ML
Injekční/infuzní roztok
Intravenózní/epidurální podání
Rx Array
SUFENTANIL
Kód SÚKL: 0258190 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258192 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258193 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258191 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-04-07
1 Sp. zn. sukls279215/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK SUFENTANILUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sufentanil hameln a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám podají Sufentanil hameln 3. Jak se Sufentanil hameln používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sufentanil hameln uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUFENTANIL HAMELN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sufentanil hameln patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných opioidní anestetika, která zmírňují nebo zabraňují bolesti během narkózy (anestezie) nebo po ní. Přípravek Sufentanil hameln se podává intravenózně (do žíly) během velkých chirurgických zákroků s asistovanou ventilací (pomocným dýcháním) a po těchto zákrocích. SUFENTANIL HAMELN PODÁVANÝ INTRAVENÓZNĚ SE POUŽÍVÁ: Dospělí - k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v kombinaci s jinými anestetiky (léky působící znecitlivění) - jako lék k navození a udržení anestezie během velkých operačních výkonů Děti Intravenózní podání sufentanilu je indikováno jako analgetikum (k léčbě bolesti) k použití během úvodu a/nebo udržování vyvážené celkové anestezie u dětí ve věku od 1 měsíce. SUFENTANIL HAMELN PO Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls279215/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ _Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok_ _: _ Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 7,5 mikrogramů). Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje sufentanilum 10 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 15 mikrogramů). Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 75 mikrogramů). _Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok:_ _ _ Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 75 mikrogramů). Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 75 mikrogramů). Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje sufentanilum 250 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 375 mikrogramů). Jedna ampulka s 20 ml roztoku obsahuje sufentanilum 1 000 mikrogramů (což odpovídá sufentanili citras 1 500 mikrogramů). Pomocná látka se známým účinkem Sufentanil hameln injekční/infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (nebo 3,54 mg) sodíku v 1 mililitru roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok Roztok je čirý a bezbarvý. (pH 3,5 - 5,0) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Použití u dospělých Intravenózní podání sufentanilu je indikováno k použití v anestezii během všech chirurgických výkonů u pacientů s endotracheální intubací napojených na mechanickou ventilaci: 2 • jako analgetická složka během indukce a udržování balancované anestezie. • jako anestetikum k indukci a udržování anestezie. Při epidurálním podání je sufentanil indikován jako analgetický doplněk k epidurálnímu bupivakainu: • k pooperační léčbě bolesti po vel Soma hati kamili