SUFENTANIL HAMELN 5MCG/ML Injekční/infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Disponible desde:

hameln pharma gmbh, Hameln Array

Código ATC:

N01AH03

Designación común internacional (DCI):

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Dosis:

5MCG/ML

formulario farmacéutico:

Injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní/epidurální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

SUFENTANIL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0258192 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258190 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258193 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258191 Velikost balení: 10X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2022-04-07

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls279215/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUFENTANIL HAMELN 5
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
SUFENTANIL HAMELN 50
MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
SUFENTANILUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO
NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sufentanil hameln a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám podají Sufentanil hameln
3.
Jak se Sufentanil hameln používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sufentanil hameln uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUFENTANIL HAMELN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sufentanil hameln patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných opioidní anestetika, která zmírňují
nebo zabraňují bolesti během narkózy (anestezie) nebo po ní.
Přípravek Sufentanil hameln se podává
intravenózně (do žíly) během velkých chirurgických zákroků s
asistovanou ventilací (pomocným
dýcháním) a po těchto zákrocích.
SUFENTANIL
HAMELN PODÁVANÝ INTRAVENÓZNĚ SE POUŽÍVÁ:
Dospělí
-
k prevenci bolesti během navození a udržování anestezie v
kombinaci s jinými anestetiky (léky
působící znecitlivění)
-
jako lék k navození a udržení anestezie během velkých
operačních výkonů
Děti
Intravenózní podání sufentanilu je indikováno jako analgetikum (k
léčbě bolesti) k použití během
úvodu a/nebo udržování vyvážené celkové anestezie u dětí ve
věku od 1 měsíce.
SUFENTANIL
HAMELN PO

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls279215/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
_Sufentanil hameln 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok_
_: _
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
sufentanilum
5 mikrogramů
(což
odpovídá
sufentanili
citras
7,5 mikrogramů).
Jedna ampulka s 2 ml roztoku obsahuje sufentanilum 10 mikrogramů
(což odpovídá sufentanili citras
15 mikrogramů).
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů
(což odpovídá sufentanili citras
75 mikrogramů).
_Sufentanil hameln 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok:_
_ _
Jeden
ml
roztoku
obsahuje
sufentanilum
50
mikrogramů
(což
odpovídá
sufentanili
citras
75 mikrogramů).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů
(což odpovídá sufentanili citras
75 mikrogramů).
Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje sufentanilum 250 mikrogramů
(což odpovídá sufentanili citras
375 mikrogramů).
Jedna ampulka s 20 ml roztoku obsahuje sufentanilum 1 000 mikrogramů
(což odpovídá sufentanili
citras 1 500 mikrogramů).
Pomocná látka se známým účinkem
Sufentanil hameln injekční/infuzní roztok obsahuje 0,15 mmol (nebo
3,54 mg) sodíku v 1 mililitru
roztoku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Roztok je čirý a bezbarvý.
(pH 3,5 - 5,0)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Použití u dospělých
Intravenózní podání sufentanilu je indikováno k použití v
anestezii během všech chirurgických výkonů
u pacientů s endotracheální intubací napojených na mechanickou
ventilaci:
2
•
jako analgetická složka během indukce a udržování balancované
anestezie.
•
jako anestetikum k indukci a udržování anestezie.
Při epidurálním podání je sufentanil indikován jako analgetický
doplněk k epidurálnímu bupivakainu:
•
k pooperační
léčbě
bolesti
po
vel