Strimvelis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

autologicznych komórek CD34 + wzbogacony frakcji komórki, która zawiera CD34 + komórki transduced z antyretrowirusowych wektor, który koduje sekwencji cDNA deaminazę (ADA) adenozyny człowieka od człowieka krwiotwórczych komórek macierzystych/progenitorowych (komórek CD34 +)

Inapatikana kutoka:

Fondazione Telethon ETS

ATC kanuni:

L03

INN (Jina la Kimataifa):

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Kundi la matibabu:

Иммуностимуляторы,

Eneo la matibabu:

Ciężkie połączone niedobory odporności

Matibabu dalili:

Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim złożonym niedoborem odporności z powodu niedoboru deaminazę adenozyny (ADA-SCID), dla których nie nadaje HLA antygen (HLA)-dawcy dopasowane związanym z komórek macierzystych jest dostępne (patrz punkt 4. 2 i 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUB OPIEKUNA
STRIMVELIS 1-10 × 10
6
KOMÓREK/ML ZAWIESINA DO INFUZJI
Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34
+
, zawierająca komórki CD34
+
transdukowane
wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły u
Pana (Pani) dziecka po zastosowaniu
leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane
– patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PANA (PANI) DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki opiekujących
się Pana (Pani) dzieckiem.
-
Jeśli u Pana (Pani) dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce
opiekującym się Pana (Pani) dzieckiem. Patrz punkt 4.
-
Lekarz opiekujący się Pana (Pani) dzieckiem przekaże Panu/Pani
Kartę Ostrzeżeń, która
zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do
stosowania leku
Strimvelis przez Pana (Pani) dziecko. Należy ją uważnie przeczytać
i stosować się do zawartych
w niej zaleceń.
-
Kartę Ostrzeżeń należy zawsze nosić przy sobie i zawsze okazywać
ją lekarzowi albo
pielęgniarce podczas wizyty albo gdy Pana (Pani) dziecko zostanie
przyjęte do szpitala.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Strimvelis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strimvelis
3.
Jak stosować lek Strimvelis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Strimvelis
6.
Zawartość opakowania i i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strimvelis 1-10 x 10
6
komórek/ml, zawiesina do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34
+
, zawierająca komórki CD34
+
transdukowane
wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA
deaminazy adenozynowej (ADA) z
ludzkich komórek macierzystych układu
krwiotwórczego/progenitorowych (CD34
+
).
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Produkt leczniczy jest pakowany do jednego albo większej liczby
worków infuzyjnych.
Każdy worek infuzyjny Strimvelis dla określonego pacjenta zawiera
frakcję komórek wzbogaconą o
autologiczne komórki CD34
+
, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką
sekwencję cDNA ADA.
Dane ilościowe dotyczące liczby komórek CD34
+
/kg oraz łącznej liczby komórek w produkcie są
przedstawione w oznakowaniu każdej serii. Stężenie wynosi 1–10 x
10
6
komórek CD34
+
/ml.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Opisywany produkt leczniczy zawiera 0,15 mmol sodu na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do infuzji.
Mętna lub przejrzysta, bezbarwna lub różowa zawiesina komórek.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Strimvelis jest wskazany w leczeniu pacjentów z ciężkim,
złożonym niedoborem odporności
wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID), dla
których nie jest dostępny
odpowiedni dawca komórek macierzystych dopasowany pod względem
antygenu ludzkich
leukocytów (HLA) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Strimvelis musi być podawan
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologicznych komórek CD34 + wzbogacony frakcji komórki, która zawiera CD34 + komórki transduced z antyretrowirusowych wektor, który koduje sekwencji cDNA deaminazę (ADA) adenozyny człowieka od człowieka krwiotwórczych komórek macierzystych/progenitorowych (komórek CD34 +)

autologicznych komórek CD34 + wzbogacony frakcji komórki, która zawiera CD34 + komórki transduced z antyretrowirusowych wektor, który koduje sekwencji cDNA deaminazę (ADA) adenozyny człowieka od człowieka krwiotwórczych komórek macierzystych/progenitorowych (komórek CD34 +)

ATC kanuni L03

L03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Fondazione Telethon ETS

Fondazione Telethon ETS

INN (Jina la Kimataifa) autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Strimvelis autologicznych komórek CD34 wzbogacony autologous CD34+ enriched cell

Strimvelis autologicznych komórek CD34 wzbogacony autologous CD34+ enriched cell

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Strimvelis