Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiaisilandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

efavírenz

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Eneo la matibabu:

HIV sýkingar

Matibabu dalili:

Stocrin er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Stocrin hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Stocrin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

Leyfilegt

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                88
B. FYLGISEÐILL
89
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSIN
S
STOCRIN 30
MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
efavírenz
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN
VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJA
Ð ER AÐ TAKA LYFIÐ
.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn
. Nauðsynlegt getur verið að le
sa hann síðar.
•
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkr
unarfræðingsins
ef þörf er á frekar
i
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til pers
ónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt
um s
ömu sjúkdóms
einkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræ
ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli
. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Stocrin og við
hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Stocrin
3.
Hvernig nota á Stocrin
4.
Hugsanlega
r aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Stocrin
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STOCRIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stoc
rin, sem inn
iheldur vi
rka efnið efavírenz,
tilheyrir flokki lyfja gegn retróv
eirum
svokölluðum
bakritahemlum, sem ekki
eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er
LYF GEGN RETRÓVE
IRUM SEM VINNUR GEGN
HIV
sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Það e
r notað fyri
r fullorðn
a, unglinga og
börn 3
ára og eldri.
Læknirinn hefur áv
ísað Stocrin
fyrir þig vegna HIV sýkingar
. Þegar Stocrin
er tekið inn í samsettri
meðferð með
öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í
blóðinu.
Þetta styrkir
ónæmiskerfið og minnk
ar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
2.
ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER AÐ NOTA
STOCRIN
EKKI MÁ NOTA STOCRIN
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir efavírenz
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla
6). Leitaðu ráða hjá
lækni eða lyfjafræðingi.
•
EF ÞÚ ERT MEÐ ALVARLEGAN LIF
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
STOCRIN 30
mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 30
mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 1
mg af bensósýru
(E210).
Hver
ml inniheldur allt að
0,816 mg af bensýlalkóhóli (E1519).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra
Litlaus eða
ljósgulur tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
STOCRIN mixtúra, lausn, er ætluð til notkunar í sa
msettri meðferð með öðrum lyfjum gegn
retróveirum til meðferðar á HIV
-
1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3
ára og eldri, sem geta
ekk
i gleypt filmuhúðaðar töflur.
Fullnægjandi rannsóknir á STOCRIN hjá sjúklingum með langt
genginn HIV sjúkdóm, þ.e.
s
júklingum með CD4 frumufjölda <
50 frumur/mm
3
, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með
próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar
. Þó að krossónæmi milli efavírenz og
próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi
upplýsingar fyrir hen
di um árangur af notkun
samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að
samsett meðferð með STOCRIN hefur
brugðist.
Fyrir saman
tekt á klínískum upplýsingum og upplýsingum um lyfhrif, sjá
kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal ha
fin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Skammtar
Efavírenz
verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá
kafla 4.5).
Efavírenz
mixtúru má taka inn með eða án fæðu (sjá kafla
5.2).
Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á ta
ugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir
svefn fyrstu tvær til fjórar vikur meðferðarinnar svo og hjá
sjúklingum sem hafa áfr
amhaldandi
einkenni frá taugakerfinu (sjá
kafla 4.8).
3
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur af
efavírenz
í samsettri meðferð
með núkleósíð hliðstæðu bakritahemlum
(nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: NRTI) með eða
án próteasahemil
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Tazama historia ya hati