Stocrin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

efavírenz

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

efavirenz

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

HIV sýkingar

Käyttöaiheet:

Stocrin er ætlað til meðferðar gegn veirufræðilegri samsettri meðferð einstaklinga, unglinga og barna þriggja ára og eldri með HIV-1 (HIV-1) sýkingu.. Stocrin hefur ekki verið nægilega vel rannsakað í sjúklinga með langt HIV-sjúkdóm, nefnilega í sjúklinga með CD4 telja < 50 frumur/mm3, eða eftir bilun próteasa-hemil (PI)-inniheldur meðferð. Þótt cross-viðnám efavirenz með Pi hefur ekki verið staðfest, það eru á þessari stundu ófullnægjandi upplýsingar um virkni síðari nota PI-byggt samsetning meðferð eftir bilun í meðferð inniheldur Stocrin.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 49

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1999-05-28

Pakkausseloste

88
B. FYLGISEÐILL
89
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSIN
S
STOCRIN 30
MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
efavírenz
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN
VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJA
Ð ER AÐ TAKA LYFIÐ
.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn
. Nauðsynlegt getur verið að le
sa hann síðar.
•
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkr
unarfræðingsins
ef þörf er á frekar
i
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til pers
ónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt
um s
ömu sjúkdóms
einkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræ
ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í
þessum fylgiseðli
. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Stocrin og við
hverju er það notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Stocrin
3.
Hvernig nota á Stocrin
4.
Hugsanlega
r aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Stocrin
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM STOCRIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Stoc
rin, sem inn
iheldur vi
rka efnið efavírenz,
tilheyrir flokki lyfja gegn retróv
eirum
svokölluðum
bakritahemlum, sem ekki
eru núkleósíð (NNRTI lyf). Þetta er
LYF GEGN RETRÓVE
IRUM SEM VINNUR GEGN
HIV
sýkingu með því að draga úr magni veirunnar í blóðinu.
Það e
r notað fyri
r fullorðn
a, unglinga og
börn 3
ára og eldri.
Læknirinn hefur áv
ísað Stocrin
fyrir þig vegna HIV sýkingar
. Þegar Stocrin
er tekið inn í samsettri
meðferð með
öðrum lyfjum gegn retróveirum, dregur það úr magni veirunnar í
blóðinu.
Þetta styrkir
ónæmiskerfið og minnk
ar hættuna á að fá sjúkdóma tengda HIV sýkingu.
2.
ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER AÐ NOTA
STOCRIN
EKKI MÁ NOTA STOCRIN
•
EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir efavírenz
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla
6). Leitaðu ráða hjá
lækni eða lyfjafræðingi.
•
EF ÞÚ ERT MEÐ ALVARLEGAN LIF

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
STOCRIN 30
mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 30
mg af efavírenzi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur 1
mg af bensósýru
(E210).
Hver
ml inniheldur allt að
0,816 mg af bensýlalkóhóli (E1519).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra
Litlaus eða
ljósgulur tær vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
STOCRIN mixtúra, lausn, er ætluð til notkunar í sa
msettri meðferð með öðrum lyfjum gegn
retróveirum til meðferðar á HIV
-
1 sýktum fullorðnum, unglingum og börnum 3
ára og eldri, sem geta
ekk
i gleypt filmuhúðaðar töflur.
Fullnægjandi rannsóknir á STOCRIN hjá sjúklingum með langt
genginn HIV sjúkdóm, þ.e.
s
júklingum með CD4 frumufjölda <
50 frumur/mm
3
, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með
próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar
. Þó að krossónæmi milli efavírenz og
próteasahemla hafi ekki verið staðfest, eru ófullnægjandi
upplýsingar fyrir hen
di um árangur af notkun
samsettra meðferða sem byggjast á próteasahemlum, eftir að
samsett meðferð með STOCRIN hefur
brugðist.
Fyrir saman
tekt á klínískum upplýsingum og upplýsingum um lyfhrif, sjá
kafla 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal ha
fin af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV sýkingar.
Skammtar
Efavírenz
verður að gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá
kafla 4.5).
Efavírenz
mixtúru má taka inn með eða án fæðu (sjá kafla
5.2).
Til þess að auka þol gegn aukaverkunum á ta
ugakerfið, er mælt með því að lyfið sé tekið inn fyrir
svefn fyrstu tvær til fjórar vikur meðferðarinnar svo og hjá
sjúklingum sem hafa áfr
amhaldandi
einkenni frá taugakerfinu (sjá
kafla 4.8).
3
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur af
efavírenz
í samsettri meðferð
með núkleósíð hliðstæðu bakritahemlum
(nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors: NRTI) með eða
án próteasahemil