Stocrin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-01-2018

Viambatanisho vya kazi:

efavirentsi

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J05AG03

INN (Jina la Kimataifa):

efavirenz

Kundi la matibabu:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Eneo la matibabu:

HIV-infektiot

Matibabu dalili:

Stocrin ilmoitetaan antiviraalinen Yhdistelmähoito ihmisen-HI-virus-1 (HIV-1)-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja lasten kolme vuotta täyttäneille. Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää Stocrinin.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 49

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

1999-05-28

Taarifa za kipeperushi

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STOCRIN 30
mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 30
mg efavirentsia.
Apuaineet
, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
ml sisältää 1
mg bentsoehappoa (E210).
Yksi ml sisältää enintään 0,816
mg
bentsyylialkoholia (E
1519).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Väritön tai kellertävä kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
STOCRIN oraaliluosta käyt
etä
än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli
3-
vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
1 (HIV-1-infektio) ja
jotka eivät voi niellä
kalvopäällysteisiä tabletteja.
STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi
lla
on pitkälle edennyt HIV
-
infektio eli joiden
CD4-arvo on < 50 solua/mm
3
,
tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä
efav
irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä
hetkellä ei ole riittävästi tietoa
proteaasine
stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia
sisältävän hoidon
epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista,
ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-
infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul
isi
aloittaa hoito.
Annostus
Efavirents
ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks.
kohta
4.5).
Efavirentsi
oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri
an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta
5.2).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p
ara
ntaa ottamalla lääke nuk
kumaan mentäessä
ensimmäisten 2
–
4
hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet
jatkuvat
(ks. kohta 4.8).
Aikuiset
Efavirents
in suositeltu annos on 24
ml kerran
päivässä suun kautta yhdistelmähoitona
käänteisk
opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue
Reverse Transcriptase
Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää
tai sen kanssa (ks. kohta
4.5).
3
Annoksen sää
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STOCRIN 30
mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 30
mg efavirentsia.
Apuaineet
, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
ml sisältää 1
mg bentsoehappoa (E210).
Yksi ml sisältää enintään 0,816
mg
bentsyylialkoholia (E
1519).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Väritön tai kellertävä kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
STOCRIN oraaliluosta käyt
etä
än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli
3-
vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
1 (HIV-1-infektio) ja
jotka eivät voi niellä
kalvopäällysteisiä tabletteja.
STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi
lla
on pitkälle edennyt HIV
-
infektio eli joiden
CD4-arvo on < 50 solua/mm
3
,
tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä
efav
irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä
hetkellä ei ole riittävästi tietoa
proteaasine
stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia
sisältävän hoidon
epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista,
ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-
infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul
isi
aloittaa hoito.
Annostus
Efavirents
ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks.
kohta
4.5).
Efavirentsi
oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri
an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta
5.2).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p
ara
ntaa ottamalla lääke nuk
kumaan mentäessä
ensimmäisten 2
–
4
hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet
jatkuvat
(ks. kohta 4.8).
Aikuiset
Efavirents
in suositeltu annos on 24
ml kerran
päivässä suun kautta yhdistelmähoitona
käänteisk
opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue
Reverse Transcriptase
Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää
tai sen kanssa (ks. kohta
4.5).
3
Annoksen sää
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi efavirentsi

efavirentsi

ATC kanuni J05AG03

J05AG03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) efavirenz

efavirenz

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-01-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stocrin efavirentsi efavirenz

Stocrin efavirentsi efavirenz

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stocrin