Stocrin
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
25-01-2018
Active ingredient:
efavirentsi
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J05AG03
INN (International Name):
efavirenz
Therapeutic group:
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
Therapeutic area:
HIV-infektiot
Therapeutic indications:
Stocrin ilmoitetaan antiviraalinen Yhdistelmähoito ihmisen-HI-virus-1 (HIV-1)-tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja lasten kolme vuotta täyttäneille. Stocrinia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito sisältää Stocrinin.
Product summary:
Revision: 49
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
1999-05-28
Patient Information leaflet
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STOCRIN 30
mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 30
mg efavirentsia.
Apuaineet
, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
ml sisältää 1
mg bentsoehappoa (E210).
Yksi ml sisältää enintään 0,816
mg
bentsyylialkoholia (E
1519).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Väritön tai kellertävä kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
STOCRIN oraaliluosta käyt
etä
än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli
3-
vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
1 (HIV-1-infektio) ja
jotka eivät voi niellä
kalvopäällysteisiä tabletteja.
STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi
lla
on pitkälle edennyt HIV
-
infektio eli joiden
CD4-arvo on < 50 solua/mm
3
,
tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä
efav
irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä
hetkellä ei ole riittävästi tietoa
proteaasine
stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia
sisältävän hoidon
epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista,
ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-
infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul
isi
aloittaa hoito.
Annostus
Efavirents
ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks.
kohta
4.5).
Efavirentsi
oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri
an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta
5.2).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p
ara
ntaa ottamalla lääke nuk
kumaan mentäessä
ensimmäisten 2
–
4
hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet
jatkuvat
(ks. kohta 4.8).
Aikuiset
Efavirents
in suositeltu annos on 24
ml kerran
päivässä suun kautta yhdistelmähoitona
käänteisk
opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue
Reverse Transcriptase
Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää
tai sen kanssa (ks. kohta
4.5).
3
Annoksen sää
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STOCRIN 30
mg/ml oraaliliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää 30
mg efavirentsia.
Apuaineet
, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
ml sisältää 1
mg bentsoehappoa (E210).
Yksi ml sisältää enintään 0,816
mg
bentsyylialkoholia (E
1519).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraaliliuos
Väritön tai kellertävä kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
STOCRIN oraaliluosta käyt
etä
än antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli
3-
vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
1 (HIV-1-infektio) ja
jotka eivät voi niellä
kalvopäällysteisiä tabletteja.
STOCRINia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joi
lla
on pitkälle edennyt HIV
-
infektio eli joiden
CD4-arvo on < 50 solua/mm
3
,
tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka
ristiresistenssiä
efav
irentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä
hetkellä ei ole riittävästi tietoa
proteaasine
stäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta STOCRINia
sisältävän hoidon
epäonnistuttua.
Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista,
ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
HIV-
infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tul
isi
aloittaa hoito.
Annostus
Efavirents
ia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks.
kohta
4.5).
Efavirentsi
oraaliliuos voidaan ottaa joko ateri
an yhteydessä tai muuna ajankohtana (ks. kohta
5.2).
Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan p
ara
ntaa ottamalla lääke nuk
kumaan mentäessä
ensimmäisten 2
–
4
hoitoviikon aikana ja jatkaen menettelyä potilailla, joilla oireet
jatkuvat
(ks. kohta 4.8).
Aikuiset
Efavirents
in suositeltu annos on 24
ml kerran
päivässä suun kautta yhdistelmähoitona
käänteisk
opioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue
Reverse Transcriptase
Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää
tai sen kanssa (ks. kohta
4.5).
3
Annoksen sää
Read the complete document
