Stivarga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

regorafenibas

Inapatikana kutoka:

Bayer Pharma AG

ATC kanuni:

L01EX05

INN (Jina la Kimataifa):

regorafenib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Kolorektaliniai navikai

Matibabu dalili:

Stivarga yra nurodyta kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:metastazavusio kolorektalinio vėžio (CRC), kuris anksčiau buvo gydomi, ar nėra laikomi kandidatai, prieinamų gydymo būdų - tai apima fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapija;unresectable arba metastazavusio virškinimo trakto stromos navikas (GIST), kurie vyko dėl arba netoleruojantiems žmonėms prieš gydymą imatinib ir sunitinib;hepatocellular karcinoma (HCC), kurie anksčiau buvo elgiamasi su sorafenib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2013-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
STIVARGA 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
regorafenibas (
_regorafenibum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
3.
Kaip vartoti Stivarga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Stivarga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA STIVARGA
IR KAM JIS VARTOJAMAS
Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai
vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes
lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia
šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų
augimui.
Stivarga vartojamas gydyti:
-
į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų
vėžiui suaugusiems pacientams,
kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti
gydymo kitais vaistais
(chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR
terapijos);
-
virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio
ir žarnyno vėžiui), kuris yra
išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam
gydymui, suaugusiems pacientams,
anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir
sunitinibu);
-
kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu
priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga,
arba kodėl šis vaistas buvo Jums
paskirt
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo (
_regorafenibum_
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,438 mmol (arba 56,06 mg)
natrio (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš
sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio
plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje
pažymėtos „BAYER“, o kitoje pusėje – „40“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Stivarga, vartojamas monoterapijai, skirtas gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems:
- metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV),
kuriems prieš tai buvo taikytas įprastas
gydymas arba kuriems jo taikyti negalima. Tokiu gydymu laikoma
chemoterapija fluoropirimidinu,
anti–VEGF (ang.
_Vascular endothelial growth factor_
) terapija ir anti–EGFR (ang
_. epidermal growth _
_factor receptor_
) terapija (žr. 5.1 skyrių);
- nerezekuotinais arba metastaziniais virškinimo trakto stromos
navikais
_ _
(VTSN), jeigu vartojant
imatinibą ir sunitinibą šie navikai progresavo arba pacientai
netoleravo ankstesnio gydymo šiais
vaistiniais preparatais;
- kepenų ląstelių karcinoma (KLK), kuriems prieš tai buvo taikytas
gydymas sorafenibu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais
vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg),
vartojama vieną kartą per parą
3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka. Šis 4 savaičių
laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
_ _
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik
pacientas prisiminė. Pacientui negalima vartoti
dviejų 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi regorafenibas

regorafenibas

ATC kanuni L01EX05

L01EX05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer Pharma AG

Bayer Pharma AG

INN (Jina la Kimataifa) regorafenib

regorafenib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Stivarga regorafenibas

Stivarga regorafenibas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Stivarga