Stivarga

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

regorafenibas

Prieinama:

Bayer Pharma AG

ATC kodas:

L01EX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

regorafenib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Gydymo sritis:

Kolorektaliniai navikai

Terapinės indikacijos:

Stivarga is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with: , metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies - these include fluoropyrimidine-based chemotherapy, an anti-VEGF therapy and an anti-EGFR therapy;, unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumors (GIST) who progressed on or are intolerant to prior treatment with imatinib and sunitinib;, hepatocellular carcinoma (HCC) who have been previously treated with sorafenib.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2013-08-26

Pakuotės lapelis

35
B. PAKUOTĖS LAPELIS
36
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
regorafenibas (
regorafenibum
)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Stivarga
3.
Kaip vartoti Stivarga
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Stivarga
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Stivarga
ir kam jis vartojamas
Stivarga sudėtyje yra veikliosios medžiagos regorafenibo. Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes
lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų
augimui.
Stivarga vartojamas gydyti:
-
į kitas organizmo dalis išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui suaugusiems pacientams,
kurie jau buvo gydyti kitais būdais arba kuriems negalima taikyti gydymo kitais vaistais
(chemoterapijos fluoropirimidinu, anti-VEGF terapijos ir anti-EGFR terapijos);
-
virškinimo trakto stromos navikams (VTSN) (tam tikro tipo skrandžio ir žarnyno vėžiui), kuris yra
išplitęs į kitas kūno dalis arba kuris nepasiduoda chirurginiam gydymui, suaugusiems pacientams,
anksčiau gydytiems kitais vaistais nuo vėžio (imatinibu ir sunitinibu);
-
kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia Stivarga, arba kodėl šis vaistas buvo Jums
paskirtas

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg regorafenibo (
regorafenibum
).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 2,438 mmol (arba 56,06 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Kiekvienoje paros dozėje (160 mg) yra 1,68 mg lecitino (gauto iš sojų) (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje
pažymėtos „BAYER“, o kitoje pusėje – „40“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Stivarga, vartojamas monoterapijai, skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:
- metastaziniu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu (GTŽV), kuriems prieš tai buvo taikytas įprastas
gydymas arba kuriems jo taikyti negalima. Tokiu gydymu laikoma chemoterapija fluoropirimidinu,
anti–VEGF (ang.
Vascular endothelial growth factor
) terapija ir anti–EGFR (ang
. epidermal growth
factor receptor
) terapija (žr. 5.1 skyrių);
- nerezekuotinais arba metastaziniais virškinimo trakto stromos navikais
(VTSN), jeigu vartojant
imatinibą ir sunitinibą šie navikai progresavo arba pacientai netoleravo ankstesnio gydymo šiais
vaistiniais preparatais;
- kepenų ląstelių karcinoma (KLK), kuriems prieš tai buvo taikytas gydymas sorafenibu.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg), vartojama vieną kartą per parą
3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka. Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Praleidus dozę, ją reikia suvartoti tą pačią dieną, kai tik pacientas prisiminė. Pacientui negalima vartoti
dviejų dozių tą pači�