Steglujan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
19-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
19-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-04-2018
Viambatanisho vya kazi:
ertugliflozin l-pyroglutamic kiselina monohidrat fosfata ситаглиптин
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
A10BD24
INN (Jina la Kimataifa):
ertugliflozin, sitagliptin
Kundi la matibabu:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Eneo la matibabu:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Matibabu dalili:
Steglujan prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole:kada метформина i/ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Steglujan ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. kod bolesnika se liječi s kombinacijom ertugliflozin i ситаглиптина kao zasebne tableta.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2018-03-23
Taarifa za kipeperushi
39
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA ZA
STEGLUJAN 15 MG/100 MG
1.
NAZIV LIJEKA
Steglujan 15 mg/100
mg filmom obl
ožene tablete
ertugliflozin/sitagliptin
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu
u količini koja odgovara
15 mg
ertugliflozina i sitagliptinfosfat hidrat
u količini koja odgovara
100
mg sitagliptina
.
3.
POPIS POM
OĆNIH TVARI
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
filmom obložena tableta
14
filmom obloženih tableta
28
filmom obloženih tableta
30
filmom obloženih tableta
30 x 1 f
ilmom obložena ta
bleta
84
filmom obložene tablete
90
filmom obloženih tableta
98
filmom oblo
ženih tableta
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Prije uporabe pročitajte
uputu o lijeku.
Primjena kroz usta
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I D
OHVATA
DJECE
Čuv
ati iz
van pogleda i dohvata djece
.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UP
OZORENJE(A),
AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
40
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU O
D LIJEKA, AKO JE
POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJ
E LIJEKA U PR
OMET
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1266
/007 (14
filmom obložen
ih tableta)
EU/1/18/1266/008 (28
filmom obloženih tableta
)
EU/1/18/1266
/009 (30
filmom oblož
enih tableta)
EU/1/18/1266
/010 (30 x 1
filmom obložena tableta
)
EU/1/18/1266/011 (84
filmom obložene tablete
)
EU/1/18/1266
/012 (90
filmom obloženih tableta
)
EU/1/18
/1266/014 (98
filmom ob
loženih tableta)
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDA
VANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Steglujan 15 mg/100 mg
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
–
2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identi
fikatorom.
18.
JEDINS
TVENI IDENTIFIKATOR
–
PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
41
POD
ACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
BLISTER
ZA STEGLUJAN 15 MG/100
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Steglujan 5 mg/100 mg
filmom obložene tablete
Steglujan 15 mg/100 mg
filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Steglujan 5 mg/100 mg
filmom oblož
ene tablete
Jedna tableta sadrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu
u količini koja odgovara 5
mg
ertugliflozina
i
sitagliptinfosfat hidrat
u količini koja odgovara 100
mg sitagliptina.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmom obložene tablete
Jedna tableta s
adrži
ertugliflozin-L-piroglutamatnu kiselinu
u količini koja odgovara
15 mg
ertugliflozina
i si
tagliptinfosfat hidrat
u količini koja odgov
ara 100
mg sitagliptina
.
Za cjeloviti p
opis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložen
a tableta (tableta)
Steglujan 5 mg/100 mg
filmom obložene tablete
Bež
filmom obložene table
te,
bademastog oblika,
dimenzija 12 x 7,4 mm,
s utisnutom oznakom
„
554
“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani
.
Steglujan 15 mg/100 mg
filmom obložene tab
lete
Smeđe
filmom obložene tablete
,
bademastog oblika,
dimenzija 12
x 7,4 mm, s utisnutom oznakom
„
555
“
na jednoj strani i bez oznaka na drugoj strani
.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Steglujan je indiciran
kao dopuna dijeti i tjelovježbi
u odraslih osoba u dobi od 18
i više godina s
dijabetes melitus
om tipa 2:
•
za poboljšanje
regulacije glikemije
kada se metforminom i/ili
sulfonilurej
om (SU) t
e jednom od
sa
stavnica lijeka
Steglujan
ne postiže
odgovarajuća regulacija
glikemije
•
u bolesnika k
oji se
već liječe kombinacijom
ertugliflozin
a i sitagliptin
a u zasebnim tabletama
.
(Za r
ezultate ispitivanja koji se odnose na kombinacije i učinke na
regulaciju
glikemije vidjeti
dijelove 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Prepo
ručena početna doza
je 5
mg ertugliflozin
a/100 mg sitagliptina
jedanput na dan
. U bolesnika koji
podnose
početnu dozu, doza se može povećati na
15
mg ertugliflozin
a/100
mg sitagliptin
a
jedanput na
dan ako je potrebna dodatna
Soma hati kamili
