Steglujan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Steglujan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Steglujan
    Европейски съюз
  • Език:
  • хърватски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Lijekovi koji se koriste kod dijabetesa , kombinacije usmeni glukoze u krvi, lijekovi za snižavanje kolesterola
  • Терапевтична област:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Терапевтични показания:
  • Steglujan prikazan u odraslih osoba u dobi od 18 godina i stariji sa dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole:kada метформина i/ ili sulfonilureje (Su) i jedan od однокомпонентных od Steglujan ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. kod bolesnika se liječi s kombinacijom ertugliflozin i ситаглиптина kao zasebne tableta.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • odobren
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004313
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004313
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65747/2018

EMEA/H/C/004313

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

Pregled informacija o lijeku Steglujan i zašto je odobren u EU-u

Što je Steglujan i za što se koristi?

Steglujan je lijek koji se primjenjuje za regulaciju razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih osoba s

dijabetesom tipa 2. Primjenjuje se u sljedećih bolesnika, u kombinaciji s dijetalnom prehranom i

tjelovježbom:

u bolesnika u kojih se odgovarajuća regulacija razine glukoze u krvi ne može postići lijekovima za

liječenje dijabetesa metforminom i/ili sulfonilurejom, u kombinaciji s ertugliflozinom ili

sitagliptinom;

u bolesnika koji već uzimaju ertugliflozin i sitagliptin kao zasebne tablete.

Lijek Steglujan sadržava djelatne tvari ertugliflozin i sitagliptin.

Kako se Steglujan koristi?

Lijek Steglujan dostupan je u obliku tableta koje sadržavaju ertugliflozin i sitagliptin u dvije jačine

(5 mg/100 mg i 15 mg/100 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.

Preporučena početna doza jest jedna tableta u dozi od 5 mg/100 mg jedanput na dan. U bolesnika u

kojih je potrebna dodatna regulacija šećera u krvi doza se može povećati na tabletu u dozi od

15 mg/100 mg jedanput na dan.

Za više informacija o primjeni lijeka Steglujan pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili

ljekarniku.

Kako djeluje Steglujan?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u

krvi ili pri kojoj se tijelo ne može učinkovito koristiti inzulinom. Posljedica toga je visoka razina glukoze

u krvi. Dvije djelatne tvari u lijeku Steglujan djeluju na smanjenje razine glukoze u krvi na različite

načine:

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Stranica 2/3

Ertugliflozin pridonosi smanjivanju glukoze u krvi tako što u bolesnika potiče izlučivanje glukoze

mokraćom. To čini tako da onemogućuje djelovanje proteina u bubrezima (naziva SGLT2) koji vraća

glukozu iz bubrega natrag u krvotok.

Sitagliptin onemogućuje razgradnju inkretinskih hormona u tijelu. Ti hormoni potiču gušteraču na

proizvodnju inzulina. Produženo djelovanje inkretinskih hormona potiče gušteraču na proizvodnju više

inzulina pri visokim razinama glukoze u krvi. Sitagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi

jetra tako što povećava razine inzulina i snižava razine hormona glukagona.

Ti procesi zajedno snižavaju razinu glukoze u krvi i pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2.

Koje su koristi lijeka Steglujan utvrđene u ispitivanjima?

Učinkovitost lijeka Steglujan u smanjivanju razine glukoze u krvi bolesnika s dijabetesom tipa 2

dokazana je u trima glavnim ispitivanjima na 1 987 bolesnika, što je izmjereno smanjenjem razine

HbA1c u krvi (mjerilo razine glukoze u krvi) nakon šest mjeseci liječenja. Na početku ispitivanja razine

HbA1c u bolesnika bile su iznad 7,0 %. Nadalje, rezultati su pokazali da je liječenje lijekom Steglujan

bilo povezano s korisnim smanjenjem tjelesne težine.

U prvom ispitivanju uspoređena je kombinacija ertugliflozina i sitagliptina s monoterapijom

ertugliflozinom ili sitagliptinom u bolesnika koji su uzimali metformin. U liječenju kombinacijom

ertugliflozina i sitagliptina razina HbA1c smanjila se do 1,5 postotnih bodova, u usporedbi sa

smanjenjem od do 1,1 postotnog boda u liječenju monoterapijom ertugliflozinom i sitagliptinom.

U drugom ispitivanju utvrđeno je da je dodavanje ertugliflozina kombinaciji sitagliptina i metformina

djelotvornije od placeba (prividno liječenje). Razine HbA1c smanjile su se za od 0,8 do 0,9 postotnih

bodova, u usporedbi sa smanjenjem od 0,1 postotnog boda pri primjeni placeba.

U trećem ispitivanju lijek Steglujan uspoređen je s placebom u bolesnika koji nisu uzimali druge

lijekove za liječenje dijabetesa i u kojih dijeta i tjelovježba nisu bili dovoljni za regulaciju razine šećera

u krvi. U tom ispitivanju utvrđeno je da je dodavanje lijeka Steglujan dijeti i tjelovježbi znatno

djelotvornije od placeba te je smanjenje razine HbA1c bilo od 1,6 do 1,7 postotnih bodova pri primjeni

kombinacije ertugliflozina i sitagliptina, u usporedbi sa smanjenjem od 0,4 postotna boda pri primjeni

placeba.

Koji su rizici povezani s lijekom Steglujan?

Najčešće nuspojave lijeka Steglujan (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu vaginalne

gljivične infekcije i druge infekcije ženskog reproduktivnog sustava.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Steglujan potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je lijek Steglujan odobren u EU-u?

Pokazalo se da Steglujan učinkovito regulira razine glukoze u krvi. Liječenje lijekom Steglujan dovelo

je i do gubitka tjelesne težine, što se smatra korisnim u bolesnika sa šećernom bolešću. Koristi lijeka

Steglujan bile su manje u bolesnika koji imaju problema s bubrezima. Sigurnost primjene ovog lijeka

smatra se podudarnom sa sigurnošću primjene drugih lijekova iz iste skupine.

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Steglujan nadmašuju s njim povezane rizike

te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)

EMA/65747/2018

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Steglujan?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Steglujan nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Steglujan kontinuirano se prate. Nuspojave prijavljene za

lijek Steglujan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Steglujan

Više informacija o lijeku Steglujan možete naći na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete

Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete

ertugliflozin/sitagliptin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Steglujan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglujan

Kako uzimati Steglujan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Steglujan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Steglujan i za što se koristi

Što je Steglujan

Steglujan sadrži dvije djelatne tvari, ertugliflozin i sitagliptin.

Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2

(engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).

Sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

Za što se Steglujan koristi

Steglujan snižava razinu šećera u krvi u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) koji

boluju od šećerne bolesti tipa 2.

Steglujan se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i sitagliptina.

Steglujan se može uzimati samostalno ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima koji snizuju

razinu šećera u krvi.

Dok uzimate Steglujan, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.

Kako Steglujan djeluje

Ertugliflozin djeluje tako da blokira protein SGLT2 u bubrezima. To uzrokuje izlučivanje šećera

iz krvi mokraćom.

Sitagliptin pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka. Također smanjuje

količinu šećera koja se proizvodi u tijelu.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili inzulin koji Vaše

tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se

to dogodi šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao što

su bolest srca, bolest bubrega, sljepoća i loša cirkulacija.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Steglujan

Nemojte uzimati Steglujan

ako ste alergični na ertugliflozin, sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom

Steglujan:

ako imate tegobe s bubrezima,

ako imate ili ste imali gljivičnu infekciju rodnice ili penisa,

ako ste ikada imali ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli moždani udar,

ako imate ili ste imali bolest gušterače (kao što je pankreatitis),

ako imate šećernu bolest tipa 1. Steglujan se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,

ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća

vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,

ako bi mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju

proizvodnju mokraće [diuretike] ili snižavaju krvni tlak ili ako ste stariji od 65 godina). Pitajte

liječnika kako možete spriječiti dehidraciju

ako imate ili ste imali žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida

(vrsta masnoća) u krvi. Ove bolesti mogu povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis

(pogledajte dio 4.),

ako primijetite nagli gubitak tjelesne težine, mučninu ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu

žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, slatkast zadah,

sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja, odmah se obratite

liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Ti simptomi mogu biti znakovi „dijabetičke ketoacidoze“

– problema koji se može javiti kod šećerne bolesti zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u

mokraći ili krvi, koje su vidljive u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze

može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije,

naglih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili

ozbiljne bolesti,

ako ste imali amputaciju donjih udova.

Važno je da redovito pregledavate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih savjeta o njezi stopala i

primjerenoj hidraciji koje su vam dali zdravstveni radnici. Odmah obavijestite svog liječnika ako

primijetite bilo kakve rane ili promjenu boje stopala ili ako su Vam stopala osjetljiva na dodir ili

bolna. Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva

amputacije donjih (prvenstveno prsta).

U bolesnika koji su primali sitagliptin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa)

(pogledajte dio 4.).

Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir),

crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim

osjećanjem. Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se

naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.

Fournierovu gangrenu potrebno je odmah liječiti.

Kada se ovaj lijek koristi u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina

iz gušterače, mogu se javiti niske razine šećera u krvi (hipoglikemija). Liječnik će Vam možda

smanjiti dozu inzulina ili drugih lijekova.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji lijek Steglujan djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer (glukozu)

dok uzimate ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran

i učinkovit kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Steglujan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika:

ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike),

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi, kao što su inzulin ili lijekovi koji

pojačavaju oslobađanje inzulina iz gušterače,

ako uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog ritma i drugih

problema sa srcem). Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u krvi ako ga uzimate

s lijekom Steglujan.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato može li Steglujan naškoditi nerođenom djetetu. Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom

trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Razgovarajte sa svojim liječnikom o

najboljem načinu hranjenja svog djeteta dok uzimate Steglujan. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite

ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, kod primjene sitagliptina prijavljeni su omaglica i omamljenost, što može utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima

niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu dok uzimate Steglujan.

Uzimanje ovoga lijeka u kombinaciji s inzulinom ili lijekovima koji pospješuju oslobađanje inzulina iz

gušterače može uzrokovati pad šećera u krvi do preniskih razina (hipoglikemija), što može izazvati

simptome poput drhtanja, znojenja ili promjena vida te utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Steglujan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena doza lijeka Steglujan je jedna tableta jedanput na dan.

Doza lijeka Steglujan koju ćete uzimati ovisit će o Vašem stanju te količini ertugliflozina i

sitagliptina koja je potrebna za regulaciju šećera u krvi.

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu lijeka. Nemojte mijenjati dozu ako Vam to nije

rekao liječnik.

Uzimanje lijeka

Progutajte tabletu; ako imate poteškoća s gutanjem, tabletu možete prelomiti ili zdrobiti.

Uzmite jednu tabletu svako ujutro. Pokušajte uzimati lijek svaki dan u isto vrijeme; tako ćete se

lakše sjetiti da ga trebate uzeti.

Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.

Dok uzimate Steglujan, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.

Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Steglujan

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Steglujan

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prestanete

uzimati lijek, mogu Vam se povisiti razine šećera u krvi.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Steglujan i odmah se javite liječniku ako imate bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, uz

mučninu i povraćanje ili bez njih, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa)

ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču, mjehuriće na

koži/ljuštenje kože te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može uzrokovati otežano disanje ili

gutanje. Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek

za liječenje šećerne bolesti.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah

se javite liječniku.

Odmah se javite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza“) su:

povišene razine ‘ketonskih tijela’ u mokraći ili krvi,

nagli gubitak tjelesne težine,

mučnina ili povraćanje,

bol u trbuhu,

prekomjerna žeđ,

ubrzano i duboko disanje,

smetenost,

neuobičajena pospanost ili umor,

slatkast zadah, sladak ili metalan okus u ustima ili izmijenjen miris mokraće ili znoja.

Ovi se znakovi mogu javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš će liječnik možda odlučiti privremeno

ili trajno prekinuti liječenje lijekom Steglujan.

Nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena (nepoznato, ne može se procijeniti

iz dostupnih podataka)

Ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa (za simptome,

pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku ili otiđite u

najbližu bolnicu.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela; često, može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Simptomi dehidracije uključuju:

suha usta,

omaglicu, ošamućenost ili slabost, osobito pri ustajanju,

nesvjesticu,

Vjerojatnost dehidracije veća je:

ako imate tegobe s bubrezima,

ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,

ako imate 65 ili više godina.

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija; često)

Liječnik će Vam reći kako liječiti niske razine šećera u krvi i što trebate učiniti ako se pojavi neki od

dolje navedenih simptoma ili znakova. Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili drugih

lijekova za šećernu bolest.

Znakovi i simptomi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:

glavobolju

omamljenost

razdražljivost

glad

omaglicu

smetenost

znojenje

napetost

slabost

ubrzane otkucaje srca

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku što je prije moguće.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo često

gljivična infekcija rodnice

niska razina šećera u krvi

Često

gljivične infekcije penisa

promjene u mokrenju, uključujući učestalu hitnu potrebu za mokrenjem, mokrenje većih

količina mokraće ili mokrenje noću

žeđ

svrbež rodnice

nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ureje u krvi

nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola (koji se

zove LDL kolesterol – jedna vrsta masnoća u krvi)

nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini crvenih krvnih stanica u krvi (koje

se zovu hemoglobin)

zatvor

vjetrovi

oticanje šaka ili nogu

gripa

glavobolja

infekcija gornjih dišnih putova

začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja

osteoartritis

bolovi u rukama ili nogama

mučnina/povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina

„kreatinina“)

bolno mokrenje

bol u trbuhu

proljev

omamljenost

suha usta

omaglica

svrbež

Rijetko

smanjen broj krvnih pločica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

problemi s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu)

bol u zglobovima

bol u mišićima

bol u leđima

intersticijska bolest pluća

bulozni pemfigoid (vrsta mjehura na koži)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Steglujan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili se vide znakovi otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Steglujan sadrži

Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.

Jedna Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg ertugliflozina (u

obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku

sitagliptinfosfat hidrata).

Jedna Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložena tableta sadrži 15 mg ertugliflozina (u

obliku ertugliflozin-L-piroglutamatne kiseline) i 100 mg sitagliptina (u obliku

sitagliptinfosfat hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni),

umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b).

Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid

(E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid

(E172), karnauba vosak (E903).

Kako Steglujan izgleda i sadržaj pakiranja

Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su bež filmom obložene tablete,

bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „554“ na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su smeđe filmom obložene tablete

bademastog oblika, dimenzija 12,0 x 7,4 mm, s utisnutom oznakom „555“ na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Steglujan dolazi u Al/PVC/PA/Al blisterima. Veličine pakiranja: 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom

obloženih tableta u neperforiranim blisterima te 30 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim

blisterima s jediničnim dozama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B.V.

Schering-Plough Labo NV

Waarderweg 39

Industriepark 30 - Zone A

2031 BN Haarlem

2220 Heist-op-den-Berg

Nizozemska

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.