Starlix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
28-06-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
28-06-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
nateglinidre
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
A10BX03
INN (Jina la Kimataifa):
nateglinide
Kundi la matibabu:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Eneo la matibabu:
Diabetes mellitus, 2. típus
Matibabu dalili:
Nateglinide van feltüntetve a kombinált kezelés a metformin nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy a maximálisan elviselhető dózist a metformin önmagában 2-es típusú cukorbetegeknél.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Visszavont
Idhini ya tarehe:
2001-04-03
Taarifa za kipeperushi
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
STARLIX 60 MG FILMTABLETTA
STARLIX 120 MG FILMTABLETTA
STARLIX 180 MG FILMTABLETTA
nateglinid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Starlix szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Starlix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STARLIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STARLIX?
A Starlix
hatóanyaga a nateglinid, ami
az orális antidiabetikumok (szájon át szedhető
vércukorszintcsökkentő) csoportjába tartozik.
A Starlix-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
alkalmazzák. Ez a gyógyszer segít a megfelelő vércukorszintet
beállítani. Kezelőorvosa a Starlix-ot a
metforminnal együtt fogja rendelni Önnek, ha a vércukorszintje a
metformin maximális, tolerálható
dózisa ellenére sincs egyensúly
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
STARLIX 60 mg filmtabletta
STARLIX 120 mg filmtabletta
STARLIX 180 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
STARLIX 60 mg filmtabletta
60 mg nateglinidet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Laktóz-monohidrát: 141,5 mg tablettánként.
STARLIX 120 mg filmtabletta
120 mg nateglinidet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Laktóz-monohidrát: 283 mg tablettánként.
STARLIX 180 mg filmtabletta
180 mg nateglinidet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
Laktóz-monohidrát: 214 mg tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
STARLIX 60 mg filmtabletta
60 mg-os rózsaszín, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalon
„STARLIX”, a másikon „60” felirattal.
STARLIX 120 mg filmtabletta
120 mg-os sárga, ovális tabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a
másikon „120” felirattal.
STARLIX 180 mg filmtabletta
180 mg-os piros, ovális tabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a
másikon „180” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A nateglinid metforminnal való kombinációban azon 2-es típusú
diabetes mellitusban szenvedő
betegek kezelésére javallott, akik annak ellenére sem voltak
megfelelően kontrollálhatóak, hogy a
metformin maximálisan tolerálható dózisát kapták
monoterápiában.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek _
A nateglinid adagot 1–30 perccel az étkezések (rendszerint
reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni.
A nateglinid adagolását a beteg szükséglete alapján kell az
orvosnak megállapítani.
Az ajánlott kezdő dózis naponta háromszor (főétkezések előtt)
60 mg, elsősorban azon betegek
esetében, akikben a célértékhez közeli HbA
1c
érték mutatható ki. Ez naponta háromszor 120 mg-ig
növelhető.
A
Soma hati kamili
