Starlix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Starlix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Starlix
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Терапевтична област:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Терапевтични показания:
  • Nateglinide van feltüntetve a kombinált kezelés a metformin nem megfelelően ellenőrzött, annak ellenére, hogy a maximálisan elviselhető dózist a metformin önmagában 2-es típusú cukorbetegeknél.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 13

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000335
  • Дата Оторизация:
  • 02-04-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000335
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu. http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

STARLIX

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy

az

emberi

felhasználásra

szánt

gyógyszerek

bizottságának

(CHMP)

az

elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa

el

a

betegtájékoztatót

(amely

ugyancsak

az

EPAR

része),

illetve

kérdezze

meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR

részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Starlix?

A Starlix egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín, kerek (60 mg), ovális, sárga

(120 mg) és ovális, piros (180 mg) tabletta formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Starlix?

Starlix-et

inzulinfüggő

diabéteszben

(2-es

típusú

cukorbetegségben)

szenvedő

betegek

kezelésére használják. A Starlix-et metforminnal (egy másik cukorbetegség kezelésére alkalmas

gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik

esetében a diabétesz csak metforminnal már nem befolyásolható kielégítően.

Hogyan kell alkalmazni a Starlix-et?

A Starlix-et 1–30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az

adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani. A kezelőorvosnak meghatározott időközönként

ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot. Az

ajánlott kezdődózis naponta háromszor 60 mg a főétkezések előtt. Egy vagy két hét elteltével szükség

lehet ennek az adagnak a naponta háromszori 120 mg-ra történő növelésére. Az ajánlott maximális

egyszeri adag 180 mg, a három főétkezés előtt bevéve.

Hogyan fejti ki hatását a Starlix?

A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő

inzulint. A nateglinid, a Starlix hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.

Ezzel az étkezés után elősegíti a vér glükóz szintjének megfelelő szinten való tartását, és a 2-es típusú

diabétesz kontrollálására használják.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Starlix-et?

A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Starlix-et. A fő vizsgálatok a Starlix-et placeboval

(hatóanyag

nélküli

kezeléssel)

vagy

2-es

típusú

cukorbetegség

kezelésére

használt

egyéb

gyógyszerekkel

(metforminnal,

glibenclamiddel,

traglitazonnal)

hasonlították

össze.

Más

vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Starlix-re való áttérést, valamint a Starlix

egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták. A vizsgálatok során a vérben egy

EMEA 2007

bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól

szabályozott a vércukorszint.

A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos,

190 pedig 1 éves Starlix-kezelést.

Milyen előnyei voltak a Starlix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Önmagában

adva

Starlix

placebónál

hatásosabbnak

mutatkozott,

néhány

diabétesz

elleni

gyógyszernél - pl. a metformin - azonban kevésbé hatásosnak bizonyult. A metforminnal való

kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben,

amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Starlix HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb

volt, mint az egyes gyógyszerek külön-külön.

Milyen kockázatokkal jár a Starlix alkalmazása?

Starlix

némelykor

hypoglycaemiát

(alacsony

vércukorszintet)

okozhat.

További

gyakori

mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél figyelték meg): az abdominalis (hasi) fájdalmak, a hasmenés, az

emésztési zavarok (savtúltengés) és a hányinger (émelygés). A Starlix használatával járó összes

mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

A Starlix-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

nategliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben, ill. 1-es típusú cukorbetegségben vagy

súlyos májkárosodásban szenvednek vagy akik diabeteses ketoacidosisban (a cukorbetegség egy

nagyon

súlyos

komplikációjában)

szenvednek.

Starlix

alkalmazása

javallt

terhesség

szoptatás alatt. Ha a Starlix-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére

használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Starlix adagjának módosítására. A

teljes listát lásd a betegtájékoztatóban.

Miért engedélyezték a Starlix alkalmazását?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Starlix –

metforminnal

együtt

való

alkalmazásának

előnyei

meghaladják

kockázatokat

2-es

típusú

cukorbetegség

kezelésében

olyan

betegeknél,

akik

annak

ellenére

voltak

megfelelően

kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták. Ezért a bizottság

javasolta a Starlix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Starlix-szel kapcsolatos egyéb információ:

2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió

területére

érvényes

forgalomba

hozatali

engedélyt

adott

Starlix-re.

forgalomba

hozatali

engedélyt 2006. április 3-án megújították.

A Starlix-ra vonatkozó teljes EPAR itt

olvasható.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása 08-2007.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Starlix 60 mg filmtabletta

Starlix 120 mg filmtabletta

Starlix 180 mg filmtabletta

nateglinid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Starlix szedése előtt

Hogyan kell szedni a Starlix-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Starlix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Starlix?

A Starlix

hatóanyaga a nateglinid, ami

az orális antidiabetikumok (szájon át szedhető

vércukorszintcsökkentő) csoportjába tartozik.

A Starlix-ot a 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére

alkalmazzák. Ez a gyógyszer segít a megfelelő vércukorszintet beállítani. Kezelőorvosa a Starlix-ot a

metforminnal együtt fogja rendelni Önnek, ha a vércukorszintje a metformin maximális, tolerálható

dózisa ellenére sincs egyensúlyban.

Hogyan hat a Starlix?

Az inzulint a szervezet hasnyálmirigye termeli, és a vércukorszint csökkentését segíti, főként a

táplálkozást követően. Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, a táplálkozást követően szervezete nem

elég gyorsan kezdi el az inzulintermelést. A Starlix úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a

gyorsabb inzulintermelésre, ami segít az étkezések után normál szinten tartani a vércukorszintet.

A Starlix tabletták a lenyelésük után nagyon rövid időn belül kezdenek hatni, és a szervezetből

gyorsan ürülnek ki.

2.

Tudnivalók a Starlix szedése előtt

Kövesse pontosan kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

minden utasítását, még abban az esetben is, ha azok eltérnek az ebben a betegtájékoztatóban leírtaktól.

Ne szedje a Starlix-ot

ha allergiás a nateglinidre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha 1-es típusú diabéteszes (vagyis a szervezete egyáltalán nem termel inzulint),

ha a súlyos hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint és/vagy diabéteszes ketoacidózis)

bármelyik tünetét észleli.

Ezek közé a tünetek közé tartozik

a kínzó szomjúság, gyakori

vizeletürítés, gyengeség, fáradtság, hányinger, légszomj vagy zavartság,

ha tudja, hogy súlyos májbetegsége van,

ha terhes vagy gyermekvállalást tervez,

ha szoptat.

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedjen Starlix-ot és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Starlix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

A cukorbetegeknél az alacsony vércukorszinttel (hipoglikémiának is nevezik) járó tünetek

alakulhatnak ki. A szájon át adott antidiabetikumok, mint a Starlix, okozhatnak hipoglikémiás

tüneteket.

Ha Önnek alacsony a vércukorszintje, verejtékezést, remegést, szorongást, koncentrálási zavart,

zavartságot, gyengeséget vagy ájulást észlelhet, vagy más, a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban

felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalhatja.

Ha ez előfordul Önnel, egyen vagy igyon cukortartalmú ételt, illetve italt és beszéljen

kezelőorvosával.

Egyeseknél nagyobb valószínűséggel alakul ki alacsony vércukorszint, mint másoknál. Legyen óvatos,

Ön 65 évesnél idősebb,

alultáplált,

más olyan betegsége is van, amely alacsony vércukorszintet okozhat (pl. az agyalapi mirigy

vagy a mellékvese csökkent működése).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ellenőrizze fokozott mértékben vércukorszintjét.

Fokozottan figyelje az alacsony vércukorszint tüneteit, különösen:

ha a szokásosnál fárasztóbb testmozgást végez,

ha alkoholt fogyasztott.

A Starlix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha Ön tudja, hogy májbetegsége van,

ha súlyos vesebetegsége van,

ha gyógyszeranyagcsere problémája van,

ha műtét előtt áll,

ha mostanában lázas volt, balesetet szenvedett vagy fertőző betegsége van.

Kezelésének módosítása válhat szükségessé.

Gyermekek és serdülők

A Starlix szedése gyermek- és serdülőkorban (18 éves kor alatt) nem javasolt, mert hatásait ebben a

korcsoportban nem vizsgálták.

Idősek

A Starlix-ot alkalmazhatják a 65 évesnél idősebbek. Az ilyen betegeknek fokozott óvintézkedéseket

kell tenniük az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Starlix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Önnek szükséges Starlix mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed. Ennek

következtében vércukorszintje emelkedhet vagy alacsonyabbá válhat.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert az alábbi gyógyszerek szedéséről:

nem-szteroid gyulladáscsökkentők (például az izom- és ízületi fájdalom kezelésére

alkalmazzák),

szalicilátok, mint például az aszpirin (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),

monoaminoxidáz-gátlók (a depresszió kezelésére alkalmazzák),

béta-blokkolók vagy ACE-gátlók (angiotenzin-konvertáló enzimgátlók) (pl. magas vérnyomás

és bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazzák),

vizelethajtók (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák),

kortikoszteroidok, mint pl. prednizolon és kortizon (gyulladásos betegségek kezelésére

alkalmazzák),

gyógyszermetabolizmust (szervezetben történő lebomlást) gátló hatóanyagok, mint pl. a

flukonazol (gombás fertőzések ellen alkalmazzák), gemfibrozil (vérzsírszint-eltérés kezelésére

alkalmazzák), illetve a szulfinpirazon (krónikus köszvény kezelésére alkalmazzák),

szimpatomimetikumok (például az asztma kezelésére alkalmazzák),

anyagcserét fokozó, úgynevezett anabolikus hormonok (pl. metandrosztenolon),

Közönséges orbáncfű, ami Hypericum perforatum néven is ismert (gyógynövénykészítmény),

szomatropin (egy növekedési hormon),

szomatosztatin analógok, úgy mint a lanreotid és az oktreotid (akromegália kezelésére

alkalmazzák),

rifampin (pl. a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák),

fenitoin (pl. görcsrohamok kezelésére alkalmazzák).

Orvosa ezek adagját szükség esetén módosíthatja.

A Starlix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel, italokkal és alkohollal

A Starlix-ot étkezések előtt vegye be (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Starlix-ot?”). A hatása

késleltetett lehet, ha étkezések alatt vagy után veszik be.

Az alkohol megzavarhatja a vércukorszintje beállítását, ezért javasolt, hogy beszéljen kezelőorvosával

a Starlix szedése alatti alkoholfogyasztásról.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Starlix-ot, ha Ön terhes vagy gyermekvállalást tervez. Minél hamarabb keresse fel

orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esett.

A Starlix kezelés alatt ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A koncentráló képessége és reakcióideje romolhat, ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia).

Vegye ezt figyelembe, ha autót vezet vagy gépeket kezel, mert Önmagát és mást is veszélybe

sodorhat.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától a vezetéssel kapcsolatban, ha gyakran van hipoglikémiás rosszulléte,

vagy ha nem ismeri fel a hipoglikémiára utaló első figyelmeztető jeleket.

A Starlix laktózt tartalmaz

A Starlix tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a

gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Starlix-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

A Starlix ajánlott

kezdő adagja naponta háromszor 60 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni.

Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön által rendszeresen szedett Starlix mennyiségét, és az Ön

szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot. A maximális ajánlott adag naponta háromszor

180 mg, amit minden főétkezés előtt kell bevenni.

A Starlix-ot étkezés előtt vegye be. Késleltetett a hatása, ha étkezés közben vagy étkezés után veszi be.

A Starlix adagokat a három főétkezés előtt vegye be, vagyis általában:

1 adagot a reggeli előtt,

1 adagot az ebéd előtt, és

1 adagot a vacsora előtt.

A legmegfelelőbb az, ha a Starlix-ot közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel

korábban is.

Ne vegye be a Starlix-ot, ha nem főétkezéshez készül. Ha kihagy egy főétkezést, hagyja ki az ahhoz

kötődő Starlix bevételt is, és várjon azzal a következő főétkezésig.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

Amellett, hogy Ön szed gyógyszert a diabétesze kezelésére, lényeges, hogy betartsa a diétát és/vagy

elvégezze a tornagyakorlatokat, melyeket kezelőorvosa rendelt Önnek.

Ha az előírtnál több Starlix-ot vett be

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy valaki más vette be az Ön tablettáit, azonnal beszéljen egy

orvossal vagy egy gyógyszerésszel. Orvosi ellátásra lehet szükség. Amennyiben alacsony

vércukorszintre utaló tüneteket (a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt tünetek) észlel,

egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.

Ha úgy érzi, hogy súlyos hipoglikémiás állapot van kialakulóban (amely eszméletvesztéssel vagy

görcsökkel is járhat), azonnal hívjon orvosi segítséget vagy bízzon meg ezzel másokat. Ha orvoshoz

vagy kórházba kell mennie, vigye magával a csomagolást és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Starlix-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adagot a következő főétkezés előtt vegye be. Ne

vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Starlix szedését

Mindaddig folytassa ennek a gyógyszernek a szedését, amíg kezelőorvosa elrendeli azt Önnek, így

folyamatosan egyensúlyban tudja tartani a vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Starlix szedését, kivéve,

ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A Starlix által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Ezek az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei, amelyek rendszerint enyhék. Ezek az alábbiak:

verejtékezés,

szédülés,

remegés,

gyengeségérzet,

éhségérzet,

szívdobogás érzete (gyors szívverés),

fáradtságérzet,

általános rosszullét (émelygés).

Ezeket a tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely egyéb -nagy adagban szedett–

vércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti. Ha az alacsony vércukorszint tüneteit észleli,

egyen vagy igyon valamit, ami cukrot tartalmaz.

A további mellékhatások közé tartozhat:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés,

hányinger.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): hányás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): enyhe eltérések a májfunkciós vizsgálatok

eredményeiben és allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint pl. bőrkiütés és viszketés.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): az ajkat, a szemet és/vagy a szájüreget

érintő hólyagos bőrkiütés, amely néha fejfájással, lázzal és/vagy hasmenéssel járhat együtt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Starlix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30

C-on tárolandó.

Ne szedje a Starlix-ot, ha a csomagolás sérült vagy bármilyen előzetes felnyitásra utaló jelet észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Starlix?

A készítmény hatóanyaga a nateglinid. Filmtablettánként 60, 120 vagy 180 mg nateglinidet

tartalmaz.

Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon,

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

A tabletta bevonata: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol, vörös vas-oxid

(E 172) (a 60 mg-os és a 180 mg-os tablettánál) vagy sárga vas-oxid (E 172) (a 120 mg-os

tablettánál).

Milyen a Starlix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Starlix 60 mg filmtabletta rózsaszín, kerek filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „60”

felirattal.

A Starlix 120 mg filmtabletta sárga, ovális filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „120”

felirattal.

A Starlix 180 mg filmtabletta piros, ovális filmtabletta, egyik oldalon „STARLIX”, a másikon „180”

felirattal.

12, 24, 30, 60, 84, 120, ill. 360 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban. Nem

feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írország

Gyártó

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

1-80058 Torre Annunziata - Napoli

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialasNovartis

Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOODNovartis Pharma

Services Inc.

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.