Staquis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

Crisaborole

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

D11AH06

INN (Jina la Kimataifa):

crisaborole

Kundi la matibabu:

Ostatné dermatologické prípravky

Eneo la matibabu:

Dermatitída, atopická

Matibabu dalili:

Staquis je indikovaný na liečbu miernej až stredne ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a pediatrických pacientov od 2 rokov s ≤ 40% povrchu tela oblasti (BSA) postihnutých.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2020-03-27

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAQUIS 20 MG/G MASŤ
krisaborol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Staquis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Staquis
3.
Ako používať Staquis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Staquis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAQUIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Staquis obsahuje liečivo krisaborol. Staquis sa používa na kožu na
zvládanie príznakov miernej až
stredne závažnej atopickej dermatitídy u dospelých a detí vo veku
od 2 rokov. Atopická dermatitída,
ktorá sa nazýva aj atopický ekzém, spôsobuje zápal kože, jej
začervenanie, svrbenie, suchosť
a zhrubnutie u ľudí, ktorí sú náchylní na alergie. Táto masť
sa nesmie použiť na viac ako 40 %
povrchu tela.
Krisaborol, účinná látka v Staquise, sa považuje za látku,
ktorá účinku
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Staquis 20 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g masti obsahuje 20 mg krisaborolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Propylénglykol, 90 mg/g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Biela až sivobiela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Staquis je indikovaný na liečbu miernej až stredne závažnej
atopickej dermatitídy u dospelých
a pediatrických pacientov od 2 rokov, ktorí majú postihnutých ≤
40 % plochy povrchu tela (body
surface area, BSA).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Vrstva masti sa má aplikovať na postihnuté oblasti dvakrát denne.
Masť sa môže nanášať len na postihnuté plochy kože maximálne
do 40 % BSA.
Masť sa môže používať na všetky oblasti kože okrem kože
vlasatej časti hlavy. Používanie na koži
vlasatej časti hlavy sa neskúmalo.
Masť sa môže v rámci jedného liečebného cyklu používať
dvakrát denne až 4 týždne. Ak prejavy
a/alebo príznaky pretrvávajú alebo sa vyskytnú nové oblasti
postihnuté atopickou dermatitídou, môžu
sa aplikovať ďalšie liečebné cykly, pokiaľ aplikácia
neprevýši 40 % BSA (pozri časť 5.1).
Používanie masti sa má ukončiť, ak prejavy a/alebo príznaky na
liečených plochách pretrvávajú po
3 po sebe nasledujúcich liečebných cykloch, z ktorých každý
trvá 4 týždne, alebo ak sa prejavy a/alebo
príznaky počas liečby zhoršujú.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2 – 17 rokov) je rovnaké ako
dávk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Crisaborole

Crisaborole

ATC kanuni D11AH06

D11AH06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG 

Pfizer Europe MA EEIG 

INN (Jina la Kimataifa) crisaborole

crisaborole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Staquis Crisaborole

Staquis Crisaborole

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Staquis