Staquis

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Crisaborole

Boleh didapati daripada:

Pfizer Europe MA EEIG 

Kod ATC:

D11AH06

INN (Nama Antarabangsa):

crisaborole

Kumpulan terapeutik:

Ostatné dermatologické prípravky

Kawasan terapeutik:

Dermatitída, atopická

Tanda-tanda terapeutik:

Staquis je indikovaný na liečbu miernej až stredne ťažkej atopickej dermatitídy u dospelých a pediatrických pacientov od 2 rokov s ≤ 40% povrchu tela oblasti (BSA) postihnutých.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status kebenaran:

uzavretý

Tarikh kebenaran:

2020-03-27

Risalah maklumat

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAQUIS 20 MG/G MASŤ
krisaborol
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Staquis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Staquis
3.
Ako používať Staquis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Staquis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAQUIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Staquis obsahuje liečivo krisaborol. Staquis sa používa na kožu na
zvládanie príznakov miernej až
stredne závažnej atopickej dermatitídy u dospelých a detí vo veku
od 2 rokov. Atopická dermatitída,
ktorá sa nazýva aj atopický ekzém, spôsobuje zápal kože, jej
začervenanie, svrbenie, suchosť
a zhrubnutie u ľudí, ktorí sú náchylní na alergie. Táto masť
sa nesmie použiť na viac ako 40 %
povrchu tela.
Krisaborol, účinná látka v Staquise, sa považuje za látku,
ktorá účinku

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Staquis 20 mg/g masť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g masti obsahuje 20 mg krisaborolu.
Pomocné látky so známym účinkom
Propylénglykol, 90 mg/g masti
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Masť.
Biela až sivobiela masť.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Staquis je indikovaný na liečbu miernej až stredne závažnej
atopickej dermatitídy u dospelých
a pediatrických pacientov od 2 rokov, ktorí majú postihnutých ≤
40 % plochy povrchu tela (body
surface area, BSA).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Vrstva masti sa má aplikovať na postihnuté oblasti dvakrát denne.
Masť sa môže nanášať len na postihnuté plochy kože maximálne
do 40 % BSA.
Masť sa môže používať na všetky oblasti kože okrem kože
vlasatej časti hlavy. Používanie na koži
vlasatej časti hlavy sa neskúmalo.
Masť sa môže v rámci jedného liečebného cyklu používať
dvakrát denne až 4 týždne. Ak prejavy
a/alebo príznaky pretrvávajú alebo sa vyskytnú nové oblasti
postihnuté atopickou dermatitídou, môžu
sa aplikovať ďalšie liečebné cykly, pokiaľ aplikácia
neprevýši 40 % BSA (pozri časť 5.1).
Používanie masti sa má ukončiť, ak prejavy a/alebo príznaky na
liečených plochách pretrvávajú po
3 po sebe nasledujúcich liečebných cykloch, z ktorých každý
trvá 4 týždne, alebo ak sa prejavy a/alebo
príznaky počas liečby zhoršujú.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Pediatrická populácia_
Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2 – 17 rokov) je rovnaké ako
dávk