Stadanazol 50 mg kapsler, hårde

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

FLUCONAZOL

Inapatikana kutoka:

Stada Arzneimittel AG

ATC kanuni:

J02AC01

INN (Jina la Kimataifa):

FLUCONAZOL

Kipimo:

50 mg

Dawa fomu:

kapsler, hårde

Tabia za bidhaa

20. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
STADANAZOL, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21204
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Stadanazol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 41 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Stadanazol 50 mg hårde kapsler er svagt lyseblå/hvide.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol er indiceret til følgende svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol er indiceret til voksne til behandling af:
•
Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).
•
Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).
•
Invasiv candidiasis.
•
Mukøs candidiasis inklusiv orofaryngeal og øsofageal candidiasis,
candiduri og
kronisk mukokutan candidiasis.
•
Kronisk oral atrofisk candidiasis (ømhed i mund efter protese), hvis
tandhygiejne eller
lokalbehandling er utilstrækkelig.
•
Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende; når lokalbehandling
ikke er
hensigtsmæssig.
•
_Candida balanitis_, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig.
_33177_spc.doc_
_Side 1 af 22_
•
Dermatomykoser inkluderer _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea
cruris_, _tinea versicolor _
samt dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er
indiceret.
•
_Tinea unguinium (onykomykose)_, når andre midler ikke er
hensigtsmæssige.
Fluconazol er indiceret hos voksne til forebyggelse af:
•
Tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for
recidiv.
•
Tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter
inficeret med
HIV, som har en høj risiko for at opleve recidiv.
•
For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4
eller flere episoder
om året).
•
Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig
neutropeni (såsom
patienter med hæmatologiske maligniteter i kemoterapi eller
patienter, der modtager
en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)).
Fluconazol