Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUCONAZOL
Stada Arzneimittel AG
J02AC01
FLUCONAZOL
50 mg
kapsler, hårde
20. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR STADANAZOL, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 21204 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stadanazol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 50 mg fluconazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 41 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Stadanazol 50 mg hårde kapsler er svagt lyseblå/hvide. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Fluconazol er indiceret til følgende svampeinfektioner (se pkt. 5.1). Fluconazol er indiceret til voksne til behandling af: • Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4). • Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4). • Invasiv candidiasis. • Mukøs candidiasis inklusiv orofaryngeal og øsofageal candidiasis, candiduri og kronisk mukokutan candidiasis. • Kronisk oral atrofisk candidiasis (ømhed i mund efter protese), hvis tandhygiejne eller lokalbehandling er utilstrækkelig. • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende; når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig. • _Candida balanitis_, når lokalbehandling ikke er hensigtsmæssig. _33177_spc.doc_ _Side 1 af 22_ • Dermatomykoser inkluderer _tinea pedis_, _tinea corporis_, _tinea cruris_, _tinea versicolor _ samt dermale _candida_-infektioner, når systemisk behandling er indiceret. • _Tinea unguinium (onykomykose)_, når andre midler ikke er hensigtsmæssige. Fluconazol er indiceret hos voksne til forebyggelse af: • Tilbagefald af kryptokokmeningitis hos patienter med høj risiko for recidiv. • Tilbagefald af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter inficeret med HIV, som har en høj risiko for at opleve recidiv. • For at reducere forekomsten af recidiverende vaginal candidiasis (4 eller flere episoder om året). • Profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni (såsom patienter med hæmatologiske maligniteter i kemoterapi eller patienter, der modtager en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (se pkt. 5.1)). Fluconazol Przeczytaj cały dokument