Sprimeo
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-08-2012
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
20-08-2012
Viambatanisho vya kazi:
aliskiren
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Ltd.
ATC kanuni:
C09XA02
INN (Jina la Kimataifa):
aliskiren
Kundi la matibabu:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Eneo la matibabu:
Hipertenzija
Matibabu dalili:
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Umaknjeno
Idhini ya tarehe:
2007-08-22
Taarifa za kipeperushi
31
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/407/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/002
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/005
50 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/006
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/407/008
90 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprimeo 150 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo 150 mg filmsko obložene tablete
aliskiren
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata).
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
33
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Sprimeo 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako
„IL‟ na eni strani in „NVR‟ na
drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat dnevno. Pri
bolnikih, katerih krvni tlak ni
urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat
dnevno.
Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih
(85 - 90 %) po začetku zdravljenja z
odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Zdravilo Sprimeo se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z
drugimi učinkovinami za zniževanje
krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske
konvertaze (zaviralci ACE) ali
zaviralci angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno
boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo
glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m
2
) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan,
najbolje vsak dan ob istem času.
Zdravila Sprimeo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Okvara ledvic
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4
in 5.2). Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) uporaba zdravila Sprimeo ni
priporočena. Sočasna uporaba zdravila Sprimeo in zaviralcev
angiotenzinskih receptorjev II ali
zaviralcev ACE je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic (GFR <
60 ml/min/1,73 m
2
) (glejte
poglavje 4.3).
Okvara jeter
Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Starejši bolniki (starejši od 65
Soma hati kamili
