Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
az aliszkiren, a hidroklorotiaziddal
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Magas vérnyomás
Az esszenciális hipertónia kezelése felnőttekben. A Sprimeo HCT-t javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a aliszkiren vagy a hidroklorotiazidot önmagában. A Sprimeo HCT-t javasolt, mint helyettesítő terápia megfelelően ellenőrzött aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, mivel egyidejűleg, azonos adaggal a szinten, mint a kombináció.
Visszavont
2011-06-23
143 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 144 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTA SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTA SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTA SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTA Aliszkiren/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sprimeo HCT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sprimeo HCT-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sprimeo HCT-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRIMEO HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sprimeo HCT tabletta két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett aliszkirent és hidroklorotiazidot. Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás (hipertónia) beállításában. Az aliszkiren olyan vegyület, ami a renin-gátlóknak nevezett új gyógyszercsoportba tartozik. Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti a vérnyomást. A hidroklorotiazid a tiazid vízhajtóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid növeli a term Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. Segédanyagok: 25 mg laktóz-monohidrát és 24,5 mg búzakeményítő filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI”, a másikon „NVR” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél. A Sprimeo HCT olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően. A Sprimeo HCT helyettesítő kezelésként javallt olyan betegeknél, akik a kombinációban lévő dózissal azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkirennel és hidroklorotiaziddal megfelelően vannak beállítva. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta. A Sprimeo HCT-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a Sprimeo HCT bevételével egyidőben. A vérnyomáscsökkentő hatás túlnyomóan 1 héten belül manifesztálódik, és a maximális hatás általában 4 héten belül észlelhető. Adagolás az aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem megfelelően beállított betegeknél A fix kombinációra történő csere előtt ajánlott lehet a mindkét összetevővel elvégzett, egyénre szabott dózistitrálás. A klinikailag arra alkalmas esetben a monoterápiáról fix kombinációra történő közvetlen átváltás mérlegelhető. A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 150 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal nincs megfelelően beállítva. Ha Soma hati kamili