Sprimeo HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az aliszkiren, a hidroklorotiaziddal

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése felnőttekben. A Sprimeo HCT-t javallt olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás nem megfelelően ellenőrzött a aliszkiren vagy a hidroklorotiazidot önmagában. A Sprimeo HCT-t javasolt, mint helyettesítő terápia megfelelően ellenőrzött aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, mivel egyidejűleg, azonos adaggal a szinten, mint a kombináció.

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-23

Pakkausseloste

143
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
144
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG FILMTABLETTA
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG FILMTABLETTA
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG FILMTABLETTA
Aliszkiren/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sprimeo HCT és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sprimeo HCT szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sprimeo HCT-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sprimeo HCT-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRIMEO HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sprimeo HCT tabletta két hatóanyagot tartalmaz, az úgynevezett
aliszkirent és hidroklorotiazidot.
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás (hipertónia)
beállításában.
Az aliszkiren olyan vegyület, ami a renin-gátlóknak nevezett új
gyógyszercsoportba tartozik. Ezek
csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét.
Az angiotenzin-II az ereket
összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II
mennyiségének csökkentése ellazítja az
ereket, ami csökkenti a vérnyomást.
A hidroklorotiazid a tiazid vízhajtóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A hidroklorotiazid
növeli a term

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
Segédanyagok: 25 mg laktóz-monohidrát és 24,5 mg búzakeményítő
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI”, a
másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése felnőtteknél.
A Sprimeo HCT olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása
aliszkiren vagy hidroklorotiazid
monoterápiával nem állítható be megfelelően.
A Sprimeo HCT helyettesítő kezelésként javallt olyan betegeknél,
akik a kombinációban lévő dózissal
azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkirennel és
hidroklorotiaziddal megfelelően vannak beállítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta. A Sprimeo HCT-t
könnyű étkezés közben, naponta
egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell
bevenni. Nem szabad grépfrútlevet
fogyasztani a Sprimeo HCT bevételével egyidőben.
A vérnyomáscsökkentő hatás túlnyomóan 1 héten belül
manifesztálódik, és a maximális hatás
általában 4 héten belül észlelhető.
Adagolás az aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem
megfelelően beállított betegeknél
A fix kombinációra történő csere előtt ajánlott lehet a
mindkét összetevővel elvégzett, egyénre szabott
dózistitrálás. A klinikailag arra alkalmas esetben a
monoterápiáról fix kombinációra történő közvetlen
átváltás mérlegelhető.
A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a
vérnyomása a monoterápiában
adott 150 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal nincs
megfelelően beállítva.
Ha