Spravato

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

esketamine chlorowodorek

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International NV

ATC kanuni:

N06AX27

INN (Jina la Kimataifa):

esketamine

Kundi la matibabu:

Inne leki przeciwdepresyjne

Eneo la matibabu:

Zaburzenia Depresyjne

Matibabu dalili:

Spravato, w połączeniu z SSRI lub СИОЗН, przeznaczony jest dla osób dorosłych z opornym na leczenie zaburzeń depresyjnych, które nie odpowiedziałeś, co najmniej dwóch różnych metod leczenia z lekami przeciwdepresyjnymi w dzisiejszych umiarkowanej i ciężkiej depresji.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2019-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SPRAVATO 28 MG AEROZOL DO NOSA, ROZTWÓR
esketamina
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
●
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
●
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
●
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato
3.
Jak stosować lek Spravato
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Spravato
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SPRAVATO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SPRAVATO
Lek Spravato zawiera substancję czynną esketaminę. Należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SPRAVATO
Lek Spravato jest stosowany u dorosłych w celu zmniejszenia objawów
depresji, takich jak: uczucie
smutku, lęk lub uczucie bezwartościowości, trudności ze snem,
zmiany apetytu, utrata zainteresowania
ulubionymi aktywnościami, poczucie spowolnienia. Lek stosuje się
razem z innym lekiem
przeciwdepresyjnym, jeśli pacjent wypróbował co najmniej 2 inne
leki przeciwdepresyjne, ale nie
uzyskał poprawy.
Lek Spravato jest również stosowany u osób dorosłych w celu
szybkiego zmniejs
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spravato 28 mg aerozol do nosa, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy dozownik z aerozolem do nosa zawiera esketaminy chlorowodorek w
ilości odpowiadającej
28 mg esketaminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem
wychwytu zwrotnego
serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest
wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym
zaburzeniem depresyjnym, którzy
nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami
przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie
depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Produkt leczniczy Spravato, stosowany w skojarzeniu z doustną
terapią przeciwdepresyjną, jest
wskazany u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim epizodem
dużego zaburzenia
depresyjnego jako intensywna krótkotrwała terapia w celu szybkiego
zmniejszenia objawów
depresyjnych, które w ocenie klinicznej stanowią nagły przypadek
psychiatryczny.
Opis badanych populacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć
psychiatra.
Produkt leczniczy Spravato jest przeznaczony do samodzielnego
podawania przez pacjenta pod
bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Sesja leczenia obejmuje podanie donosowe produktu leczniczego Spravato
i okres obserwacji po
podaniu produktu. Zarówno podanie jak i obserw
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi esketamine chlorowodorek

esketamine chlorowodorek

ATC kanuni N06AX27

N06AX27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International NV

Janssen-Cilag International NV

INN (Jina la Kimataifa) esketamine

esketamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Spravato esketamine chlorowodorek

Spravato esketamine chlorowodorek

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Spravato