Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

OLODATEROL HYDROCHLORID; TIOTROPIUMBROMID-MONOHYDRAT

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kanuni:

R03AL06

INN (Jina la Kimataifa):

OLODATEROL HYDROCHLORIDE; Tiotropium bromide monohydrate

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2015-06-22

Taarifa za kipeperushi

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPIOLTO® RESPIMAT® 2,5 MIKROGRAMM/2,5 MIKROGRAMM LÖSUNG ZUR
INHALATION
Wirkstoffe: Tiotropium/Olodaterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Spiolto Respimat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Spiolto Respimat beachten?
3.
Wie ist Spiolto Respimat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spiolto Respimat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIOLTO RESPIMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SPIOLTO RESPIMAT?
Spiolto Respimat enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und
Olodaterol. Diese gehören zur
Arzneimittelklasse der sogenannten lang wirksamen Bronchodilatatoren.
Tiotropium gehört der
Untergruppe der Anticholinergika an; Olodaterol gehört der
Untergruppe der lang wirksamen Beta
2
-
Adrenozeptor-Agonisten an.
WOFÜR WIRD SPIOLTO RESPIMAT ANGEWENDET?
Spiolto Respimat erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch
obstruktiver Lungenkrankheit
(COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte
Lungenerkrankung, die Atemnot
und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als
Bezeichnung für die
Symptome der chronisch obstruktiven Bronchitis und des Emphysems
benutzt.
Spiolto Respimat erweitert die Atemwege und e

Tabia za bidhaa

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spiolto® Respimat® 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als
Bromidmonohydrat) und
2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Hydrochlorid) pro Sprühstoß.
Die abgegebene Dosis ist jene Menge, die für den Patienten nach
Passieren des Mundstücks verfügbar
ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 0,0011 mg
Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Inhalation
Klare, farblose Lösung zur Inhalation
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur
Dauerbehandlung der Symptome von
erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit
(Chronic Obstructive Pulmonary
Disease = COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur
in den Respimat Inhalator
eingesetzt und mit diesem verwendet werden.
Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Sprühstößen aus dem
Respimat Inhalator.
_Erwachsene_
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5
Mikrogramm Olodaterol, d. h.
Inhalation von 2 Sprühstößen aus dem Respimat Inhalator einmal
täglich zur gleichen Tageszeit.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
_Ältere Patienten_
Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis
anwenden.
_Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung_
Spiolto Respimat enthält Tiotropium, das vorwiegend renal
ausgeschieden wird, sowie Olodaterol, das
überwiegend in der Leber metabolisiert wird.
_Leberfunktionsstörung_
3
Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung
können Spiolto Respimat in der
empfohlenen Dosis anwenden.
Zur Anwendung von Olodaterol bei Patienten mit schwerer
Leberfunktionsstörung liegen k