Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
OLODATEROL HYDROCHLORID; TIOTROPIUMBROMID-MONOHYDRAT
Boehringer Ingelheim International GmbH
R03AL06
OLODATEROL HYDROCHLORIDE; Tiotropium bromide monohydrate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-06-22
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SPIOLTO® RESPIMAT® 2,5 MIKROGRAMM/2,5 MIKROGRAMM LÖSUNG ZUR INHALATION Wirkstoffe: Tiotropium/Olodaterol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Spiolto Respimat und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Spiolto Respimat beachten? 3. Wie ist Spiolto Respimat anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Spiolto Respimat aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SPIOLTO RESPIMAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST SPIOLTO RESPIMAT? Spiolto Respimat enthält die beiden Wirkstoffe Tiotropium und Olodaterol. Diese gehören zur Arzneimittelklasse der sogenannten lang wirksamen Bronchodilatatoren. Tiotropium gehört der Untergruppe der Anticholinergika an; Olodaterol gehört der Untergruppe der lang wirksamen Beta 2 - Adrenozeptor-Agonisten an. WOFÜR WIRD SPIOLTO RESPIMAT ANGEWENDET? Spiolto Respimat erleichtert erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) das Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung, die Atemnot und Husten verursacht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der chronisch obstruktiven Bronchitis und des Emphysems benutzt. Spiolto Respimat erweitert die Atemwege und e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spiolto® Respimat® 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als Bromidmonohydrat) und 2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Hydrochlorid) pro Sprühstoß. Die abgegebene Dosis ist jene Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoß. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Inhalation Klare, farblose Lösung zur Inhalation 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung der Symptome von erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary Disease = COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur in den Respimat Inhalator eingesetzt und mit diesem verwendet werden. Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Sprühstößen aus dem Respimat Inhalator. _Erwachsene_ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5 Mikrogramm Olodaterol, d. h. Inhalation von 2 Sprühstößen aus dem Respimat Inhalator einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden. _Ältere Patienten_ Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis anwenden. _Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung_ Spiolto Respimat enthält Tiotropium, das vorwiegend renal ausgeschieden wird, sowie Olodaterol, das überwiegend in der Leber metabolisiert wird. _Leberfunktionsstörung_ 3 Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis anwenden. Zur Anwendung von Olodaterol bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen k Διαβάστε το πλήρες έγγραφο