Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vacunas
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Autorizado
2021-01-06
169 B. PROSPECTO 170 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE SPIKEVAX 50 MICROGRAMOS DISPERSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA VACUNA DE ARNM FRENTE A LA COVID-19 elasomerán Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spikevax y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de recibir Spikevax 3. Cómo se administra Spikevax 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spikevax 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPIKEVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Spikevax es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2. Se administra a adultos y niños de 6 meses de edad y mayores. El principio activo de Spikevax es ARNm que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas SM-102. Debido a que Spikevax no contiene el virus, no puede causarle la COVID-19. CÓMO FUNCIONA LA VACUNA Spikevax estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) del organismo. La vacuna funciona haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el virus que causa la COVID-19. Spikevax utiliza una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero (ARNm) para transportar instrucciones con las que las células del org Soma hati kamili
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spikevax, 0,2 mg/ml dispersión inyectable Spikevax 0,1 mg/ml dispersión inyectable Spikevax 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada Vacuna de ARNm frente a la COVID-19 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TABLA 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN FUNCIÓN DE LA CONCENTRACIÓN Y DEL TIPO DE ENVASE CONCENTRACIÓN ENVASE DOSIS COMPOSICIÓN POR DOSIS SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE Vial multidosis (con cápsula de cierre extraíble de color rojo) Máximo 10 dosis de 0,5 ml cada una Una dosis (0,5 ml) contiene 100 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (con nucleósidos modificados) (encapsulado en nanopartículas lipídicas). Máximo 20 dosis de 0,25 ml cada una Una dosis (0,25 ml) contiene 50 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (con nucleósidos modificados) (encapsulado en nanopartículas lipídicas). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE Vial multidosis (con cápsula de cierre extraíble de color azul) 5 dosis de 0,5 ml cada una Una dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (con nucleósidos modificados) (encapsulado en nanopartículas lipídicas). Máximo 10 dosis de 0,25 ml cada una Una dosis (0,25 ml) contiene 25 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARNm frente a la COVID-19 (con nucleósidos modificados) (encapsulado en nanopartículas lipídicas). SPIKEVAX 50 MICROGRAMOS DISPERSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Jeringa precargada 1 dosis de 0,5 ml Exclusivamente para un solo uso. No utilice una jeringa precargada para administrar una dosis parc Soma hati kamili