Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Διαθέσιμο από:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN01

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Θεραπευτική ομάδα:

Vacunas

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

169
B. PROSPECTO
170
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIÓN INYECTABLE
SPIKEVAX 50 MICROGRAMOS DISPERSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
VACUNA DE ARNM FRENTE A LA COVID-19
elasomerán
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spikevax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de recibir Spikevax
3.
Cómo se administra Spikevax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spikevax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPIKEVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Spikevax es una vacuna que se utiliza para prevenir la COVID-19
causada por el SARS-CoV-2. Se
administra a adultos y niños de 6 meses de edad y mayores. El
principio activo de Spikevax es ARNm
que codifica la proteína de la espícula del SARS-CoV-2. El ARNm
está encapsulado en nanopartículas
lipídicas SM-102.
Debido a que Spikevax no contiene el virus, no puede causarle la
COVID-19.
CÓMO FUNCIONA LA VACUNA
Spikevax estimula las defensas naturales (sistema inmunitario) del
organismo. La vacuna funciona
haciendo que el organismo genere protección (anticuerpos) contra el
virus que causa la COVID-19.
Spikevax utiliza una sustancia llamada ácido ribonucleico mensajero
(ARNm) para transportar
instrucciones con las que las células del org

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spikevax, 0,2 mg/ml dispersión inyectable
Spikevax 0,1 mg/ml dispersión inyectable
Spikevax 50 microgramos dispersión inyectable en jeringa precargada
Vacuna de ARNm frente a la COVID-19
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TABLA 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN FUNCIÓN DE LA
CONCENTRACIÓN Y DEL TIPO DE
ENVASE
CONCENTRACIÓN
ENVASE
DOSIS
COMPOSICIÓN POR DOSIS
SPIKEVAX
0,2 MG/ML
DISPERSIÓN
INYECTABLE
Vial multidosis
(con cápsula de
cierre extraíble
de color rojo)
Máximo 10 dosis de
0,5 ml cada una
Una dosis (0,5 ml) contiene
100 microgramos de elasomerán,
una vacuna de ARNm frente a la
COVID-19 (con nucleósidos
modificados) (encapsulado en
nanopartículas lipídicas).
Máximo 20 dosis de
0,25 ml cada una
Una dosis (0,25 ml) contiene
50 microgramos de elasomerán, una
vacuna de ARNm frente a la
COVID-19 (con nucleósidos
modificados) (encapsulado en
nanopartículas lipídicas).
SPIKEVAX
0,1 MG/ML
DISPERSIÓN
INYECTABLE
Vial multidosis
(con cápsula de
cierre extraíble
de color azul)
5 dosis de 0,5 ml
cada una
Una dosis (0,5 ml) contiene
50 microgramos de elasomerán, una
vacuna de ARNm frente a la
COVID-19 (con nucleósidos
modificados) (encapsulado en
nanopartículas lipídicas).
Máximo 10 dosis de
0,25 ml cada una
Una dosis (0,25 ml) contiene
25 microgramos de elasomerán, una
vacuna de ARNm frente a la
COVID-19 (con nucleósidos
modificados) (encapsulado en
nanopartículas lipídicas).
SPIKEVAX
50 MICROGRAMOS
DISPERSIÓN
INYECTABLE EN
JERINGA
PRECARGADA
Jeringa
precargada
1 dosis de 0,5 ml
Exclusivamente para
un solo uso.
No utilice una jeringa
precargada para
administrar una dosis
parc