Spedra
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
24-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
24-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
10-03-2015
Viambatanisho vya kazi:
avanafil
Inapatikana kutoka:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
ATC kanuni:
G04BE10
INN (Jina la Kimataifa):
avanafil
Kundi la matibabu:
Drugs used in erectile dysfunction
Eneo la matibabu:
Erektilā disfunkcija
Matibabu dalili:
Erektilā disfunkcijas ārstēšana pieaugušiem vīriešiem. Lai Spedra būtu efektīva, seksuālo stimulāciju ir vajadzīgs.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 13
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2013-06-21
Taarifa za kipeperushi
54
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORM
ā
CIJA PACIENTAM
_SPEDRA _50 MG TABLETES
_avanafilum_
PIRMS Z
āļ
U LIETOŠANAS UZMAN
ī
GI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO T
ā SATUR JUMS SVAR
ī
GU INFORM
ā
CIJU.
-
Saglab
ā
jiet šo instrukciju! Iesp
ē
jams, ka v
ē
l
ā
k to vajadz
ē
s p
ā
rlas
ī
t.
-
Ja Jums rodas jebk
ā
di jaut
ā
jumi, vaic
ā
jiet
ā
rstam vai farmaceitam.
-
Š
ī
s z
ā
les ir parakst
ī
tas tikai Jums. Nedodiet t
ā
s citiem. T
ā
s var nodar
ī
t
ļ
aunumu pat tad, ja šiem
cilv
ē
kiem ir l
ī
dz
ī
gas slim
ī
bas paz
ī
mes.
-
Ja Jums rodas jebk
ā
das blakuspar
ā
d
ī
bas, konsult
ē
jieties ar
ā
rstu vai farmaceitu. Tas attiecas ar
ī
uz
iesp
ē
jam
ā
m blakuspar
ā
d
ī
b
ā
m, kas nav min
ē
tas šaj
ā
instrukcij
ā
.
ŠAJ
ā INSTRUKCIJ
ā VARAT UZZIN
ā
T:
1.
Kas ir _Spedra, _un k
ā
dam nol
ū
kam t
ā
s lieto
2.
Kas Jums j
ā
zina pirms _Spedra _lietošanas
3.
K
ā
lietot _Spedra_
4.
Iesp
ē
jam
ā
s blakuspar
ā
d
ī
bas
5.
K
ā
uzglab
ā
t _Spedra_
6.
Iepakojuma saturs un cita inform
ā
cija
1.
KAS IR _SPEDRA, _UN K
ā
DAM NOL
ū
KAM T
ā
S LIETO
Kas ir _Spedra_
_Spedra _satur akt
ī
vo vielu avanafilu. T
ā
s pieder pie z
āļ
u grupas, ko d
ē
v
ē
par 5. tipa fosfodiester
ā
zes
(FDE5) inhibitoriem. _Spedra _ir
ā
rst
ē
šanas l
ī
dzeklis pieaugušiem v
ī
riešiem, kuri cieš no erektil
ā
s
disfunkcijas (ko d
ē
v
ē
ar
ī
par impotenci). Tas ir tad, kad J
ū
s nevarat sasniegt dzimumlocek
ļ
a erekciju vai
tas nesaglab
ā
jas ciets, lai var
ē
tu veikt dzimumaktu.
_Spedra _darbojas, pal
ī
dzot atsl
ā
bin
ā
ties dzimumlocek
ļ
a asinsvadiem. T
ā
rezult
ā
t
ā
palielin
ā
s asins pl
ū
sma
dzimumlocekl
ī
, kas pal
ī
dz tam k
ļū
t cietam un erekt
ē
tam, kad J
ū
s izj
ū
tat seksu
ā
lu uzbudin
ā
jumu. _Spedra _
ne
ā
rst
ē
J
ū
su st
ā
vokli.
Svar
ī
gi
ņ
emt v
ē
r
ā
, ka _Spedra _darbojas tikai tad, ja esat seksu
ā
li stimul
ē
ts. Jums ar partneri aizvien b
ū
s
nepieciešamam priekšsp
ē
le, lai sagatavotos seksam – tie
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
Z
ĀĻ
U APRAKSTS
2
1.
Z
ĀĻ
U NOSAUKUMS
_Spedra _50 mg tabletes
2.
KVALITAT
Ī
VAIS UN KVANTITAT
Ī
VAIS SAST
Ā
VS
Katra tablete satur 50 mg avanafila _(Avanafilum)_.
Pilnu pal
ī
gvielu sarakstu skat
ī
t 6.1. apakšpunkt
ā
.
3.
Z
ĀĻ
U FORMA
Tablete.
Gaiši dzeltenas ov
ā
las tabletes ar „50” iespiedumu vien
ā
pus
ē
.
4.
KL
Ī
NISK
Ā INFORM
Ā
CIJA
4.1
TERAPEITISK
ā
S INDIK
ā
CIJAS
Erektil
ā
s disfunkcijas
ā
rst
ē
šana pieaugušiem v
ī
riešiem.
Lai _Spedra _iedarbotos, nepieciešama seksu
ā
la stimul
ā
cija.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Lietošana pieaugušiem v_
ī
_riešiem_
Ieteicam
ā
deva ir 100 mg, ko lieto p
ē
c nepieciešam
ī
bas aptuveni 15 – 30 min
ū
tes pirms dzimumakta
(skat
ī
t 5.1. apakšpunktu).
Ņ
emot v
ē
r
ā
efektivit
ā
ti un panes
ī
bu konkr
ē
tam pacientam, devu var palielin
ā
t
l
ī
dz maksim
ā
lajai devai 200 mg vai samazin
ā
t l
ī
dz 50 mg. Maksim
ā
lais ieteicamais lietošanas biežums
ir viena deva dien
ā
. Lai
b
ū
tu atbildes reakcija uz
ā
rst
ē
šanu, nepieciešama seksu
ā
la stimul
ā
cija.
Ī
_pašas pacientu grupas_
_Gados vec_
ā
_ki cilv_
ē
_ki (_
≥
_ 65 gadus veci)_
Gados vec
ā
kiem pacientiem deva nav j
ā
piel
ā
go. Par pacientiem vecum
ā
no 70 gadiem datu apjoms ir
ierobežots.
_Nieru darb_
ī
_bas trauc_
ē
_jumi_
Pacientiem ar viegliem l
ī
dz vid
ē
ji smagiem nieru darb
ī
bas trauc
ē
jumiem (kreatin
ī
na kl
ī
renss
≥
30
ml/min) deva nav j
ā
piel
ā
go. _Spedra _lietošana pacientiem ar smagiem nieru darb
ī
bas trauc
ē
jumiem
(kreatin
ī
na kl
ī
renss < 30 ml/min) ir kontrindic
ē
ta (skat
ī
t 4.3. un 5.2. apakšpunktu). Pacientiem ar
viegliem vai vid
ē
ji smagiem nieru darb
ī
bas trauc
ē
jumiem (kreatin
ī
na kl
ī
renss
≥
30 ml/min, bet < 80
ml/min), kuri tika iesaist
ī
ti 3. f
ā
zes p
ē
t
ī
jumos nov
ē
roja samazin
ā
tu efektivit
ā
ti, sal
ī
dzinot ar tiem,
kuriem bija norm
ā
la nieru darb
ī
ba.
_Aknu darb_
ī
_bas trauc_
ē
_jumi_
Pacientiem ar smagiem aknu darb
ī
bas tr
Soma hati kamili
