Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
trospijum-хлорид
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
G04BD09
trospijum-hlorid
5mg
tableta
blister, 2x10kom
R
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
JKL: 1139014
REGISTRACIJA
2015-04-02
Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex ® , 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta 1 od 7 _UPUTSTVO ZA LEK_ SPASMEX ® TABLETE, 5 MG Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2x10 tableta Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex ® , 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta 2 od 7 SPASMEX ® , 5 MG, TABLETE INN: trospijum-hlorid PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Spasmex i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spasmex 3. Kako se upotrebljava lek Spasmex 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Spasmex 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex ® , 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta 3 od 7 1. ŠTA JE LEK SPASMEX I ČEMU JE NAMENJEN Trospijum-hlorid pripada grupi lekova koja se zove spazmolitici (lekovi koji smanjuju tonus glatkih mišića). Ovaj lek se primenjuje u terapiji: - spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, i urogenitalnog trakta, - postoperativnih spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne kese, žučnih puteva, urogenitalnog trakta, - simptoma stanja preterane aktivnosti mokraćne bešike (na primer, potrebe za čestim Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex ® , 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SPASMEX ® TABLETE, 5 MG Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2x10 tableta Proizvođač: LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. Adresa: VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD Adresa: KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex ® , 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta 2 od 7 1. IME LEKA SPASMEX ® , 5 MG, TABLETE INN: trospijum-hlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Aktivna supstanca je trospijum-hlorid. Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum-hlorida. Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trospijum-hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće. Trospijum-hlorid se koristi u terapiji: - funkcionalhih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta. - postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta, žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog trakta. - urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona na mokrenje, koji se mogu javiti kod pacijenata sa preterano aktivnom mokraćnom bešikom (npr. idiopatska ili neurološka hiperaktivnost detrusora). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što odgovara 15 do 30 mg trospijum-hlorida na dan) ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida na dan). Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg. Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega: Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 mL/min), preporučena dnevna doza je 20 mg, jedno Soma hati kamili