Spasmex 5mg tableta

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

trospijum-хлорид

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kod ATC:

G04BD09

INN (Nama Antarabangsa):

trospijum-hlorid

Dos:

5mg

Borang farmaseutikal:

tableta

Unit dalam pakej:

blister, 2x10kom

Kelas:

R

Dikeluarkan oleh:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.

Ringkasan produk:

JKL: 1139014

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2015-04-02

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex
®
, 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPASMEX
®
TABLETE, 5 MG
Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2x10 tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex
®
, 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta
2 od 7
SPASMEX
®
, 5 MG, TABLETE
INN: trospijum-hlorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Spasmex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Spasmex
3.
Kako se upotrebljava lek Spasmex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Spasmex
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex
®
, 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta
3 od 7
1. ŠTA JE LEK SPASMEX I ČEMU JE NAMENJEN
Trospijum-hlorid pripada grupi lekova koja se zove spazmolitici
(lekovi koji smanjuju tonus glatkih mišića).
Ovaj lek se primenjuje u terapiji:
-
spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog trakta, žučne
kese, žučnih puteva, i urogenitalnog
trakta,
-
postoperativnih spazama (grčeva) glatkih mišića gastrointestinalnog
trakta, žučne kese, žučnih puteva,
urogenitalnog trakta,
-
simptoma stanja preterane aktivnosti mokraćne bešike (na primer,
potrebe za čestim

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex
®
, 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPASMEX
®
TABLETE, 5 MG
Pakovanje: ukupno 20 tableta, blister, 2x10 tableta
Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.
Adresa:
VEROVŠKOVA 57, LJUBLJANA, SLOVENIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
Adresa:
KNEGINJE ZORKE 2, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-06641-13-001 od 02.04.2015. za lek Spasmex
®
, 5mg, tablete, ukupno 20 tableta, blister, 2 x 10 tableta
2 od 7
1. IME LEKA
SPASMEX
®
, 5 MG, TABLETE
INN:
trospijum-hlorid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca je trospijum-hlorid.
Jedna tableta sadrži 5 mg trospijum-hlorida.
Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bele do skoro bele, okrugle, ravne fasetirane tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trospijum-hlorid je antagonista muskarinskih receptora i ima
spazmolitičko dejstvo na glatke mišiće.
Trospijum-hlorid se koristi u terapiji:
-
funkcionalhih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta,
žučne kese, bilijarnog trakta i
urogenitalnog trakta.
-
postoperativnih spazama glatke muskulature gastrointestinalnog trakta,
žučne kese, bilijarnog trakta i
urogenitalnog trakta.
-
urgentne inkontinencije i/ili povećane učestalosti mokrenja i nagona
na mokrenje, koji se mogu javiti
kod pacijenata sa preterano aktivnom mokraćnom bešikom (npr.
idiopatska ili neurološka hiperaktivnost
detrusora).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preporučena dnevna doza je 1 do 2 tablete, tri puta dnevno (što
odgovara 15 do 30 mg trospijum-hlorida na dan)
ili 4 tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg trospijum-hlorida
na dan).
Maksimalna dozvoljena dnevna doza je 45 mg.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina <30 mL/min), preporučena dnevna
doza je 20 mg, jedno