Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5.
Revision: 28
Leyfilegt
2014-01-16
79 B. FYLGISEÐILL 80 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOVALDI 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SOVALDI 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR sófosbúvír LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Sovaldi 3. Hvernig nota á Sovaldi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Sovaldi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI SOVALDI VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNI EIGA ALLAR UPPLÝSINGAR Í FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIГ Í STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILFELLI). 1. UPPLÝSINGAR UM SOVALDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til þess að meðhöndla sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri. Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum. Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér. Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi: • Ríbavírin (börn og fullorðnir sjúklingar), eða • Peginterferóni alfa og ríbavírini (fullorðnir sjúklingar) Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka me Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri. Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sófosbúvíri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „7977“ á hinni. Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur Gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 15 mm x 8 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI“ og „200“ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Sovaldi er ætlað til notkunar ásamt öðrum lyfjum til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu C (CHC) hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 3 ára og eldri (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Skammtar Ráðlagður skammtur af Sovaldi fyrir fullorðna er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2). Ráðlagður skammtur af Sovaldi fyrir börn 3 ára og eldri er byggður á þyngd (eins og lýst er í töflu 2). Taka skal Sovaldi með mat (sjá kafla 5.2). 3 Sovaldi kyrni til inntöku er tiltækt fyrir meðferð á langvinnri HCV-sýkingu hjá börnum 3 ára og eldri sem eiga í erfiðleikum með að gleypa filmuhúðaðar töflur. Frekari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi 150 mg eða 200 mg kyrni. Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum. Ekki er mælt með einlyfjameðferð með Sovaldi (sjá kafla 5.1). Sjá einnig samantekt á eiginlei Soma hati kamili