Sovaldi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sofosbuvir

Saatavilla:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-koodi:

J05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sofosbuvir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Lifrarbólga C, langvinn

Käyttöaiheet:

Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Fyrir lifrarbólgu C veira (HCV) arfgerð sérstakur starfsemi, sjáðu kafla 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

79
B. FYLGISEÐILL
80
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOVALDI 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SOVALDI 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sófosbúvír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Sovaldi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Sovaldi
3.
Hvernig nota á Sovaldi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Sovaldi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
VINSAMLEGA ATHUGIÐ AÐ HAFI SOVALDI VERIÐ ÁVÍSAÐ HANDA BARNI EIGA
ALLAR UPPLÝSINGAR Í
FYLGISEÐLINUM VIÐ UM BARNIÐ (VINSAMLEGA LESIÐ „BARNIГ Í
STAÐ „ÞÚ“ Í ÞESSU TILFELLI).
1.
UPPLÝSINGAR UM SOVALDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Sovaldi er sófosbúvír sem er gefið til
þess að meðhöndla sýkingu af völdum
lifrarbólguveiru C hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri.
Lifrarbólga C er veirusýking í lifur. Þetta lyf virkar með því
að draga úr magni lifrarbólguveiru C í
líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum til að meðhöndla
lifrarbólgu C. Það virkar ekki eitt og sér.
Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:
•
Ríbavírin (börn og fullorðnir sjúklingar), eða
•
Peginterferóni alfa og ríbavírini (fullorðnir sjúklingar)
Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum
sem þú munt taka me�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur
Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg af sófosbúvíri.
Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af sófosbúvíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil 20 mm
x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni
með „GSI“ og „7977“ á hinni.
Sovaldi 200 mg filmuhúðaðar töflur
Gul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni um það bil
15 mm x 8 mm, ígreypt á annarri hliðinni
með „GSI“ og „200“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Sovaldi er ætlað til notkunar ásamt öðrum lyfjum til meðferðar
gegn langvinnri lifrarbólgu C (CHC)
hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 3 ára og eldri (sjá kafla
4.2, 4.4 og 5.1).
Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C
(HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem
hefur reynslu af meðferð sjúklinga
með langvinna lifrarbólgu C.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Sovaldi fyrir fullorðna er ein 400 mg tafla,
til inntöku, einu sinni á dag með
mat (sjá kafla 5.2).
Ráðlagður skammtur af Sovaldi fyrir börn 3 ára og eldri er
byggður á þyngd (eins og lýst er í töflu 2).
Taka skal Sovaldi með mat (sjá kafla 5.2).
3
Sovaldi kyrni til inntöku er tiltækt fyrir meðferð á langvinnri
HCV-sýkingu hjá börnum 3 ára og eldri
sem eiga í erfiðleikum með að gleypa filmuhúðaðar töflur.
Frekari upplýsingar er að finna í samantekt
á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi 150 mg eða 200 mg kyrni.
Sovaldi skal nota samhliða öðrum lyfjum. Ekki er mælt með
einlyfjameðferð með Sovaldi (sjá
kafla 5.1). Sjá einnig samantekt á eiginlei