Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunosuppressiva
psoriasis
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
Erkende
2023-03-24
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SOTYKTU 6 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deucravacitinib Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SOTYKTU en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOTYKTU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT IS SOTYKTU? SOTYKTU bevat de werkzame stof deucravacitinib, die behoort tot een groep geneesmiddelen die tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmers wordt genoemd en die helpen om ontstekingen in verband met psoriasis te verminderen. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? SOTYKTU wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige tot ernstige ‘plaque-psoriasis’, een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferende, jeukende, verdikte, pijnlijke plekken op uw huid veroorzaakt en ook kan optreden op uw hoofdhuid en nagels, handen en voeten. HOE WERKT SOTYKTU? SOTYKTU werkt doordat het selectief de activiteit blokkeert van een enzym, ‘TYK2’ (tyros Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SOTYKTU 6 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg deucravacitinib. Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactose (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm, bedrukt met ‘BMS 895’ en ‘6 mg’ aan één kant op twee regels, effen aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES SOTYKTU is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet worden gestart onder de begeleiding en het toezicht van een arts die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis. Dosering De aanbevolen dosis is 6 mg, eenmaal daags oraal ingenomen. Als een patiënt na 24 weken behandeling geen verbetering vertoont, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen. De respons van de patiënt op de behandeling moet regelmatig beoordeeld worden. Bijzondere populaties _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2). Er is zeer beperkte klinische ervaring met patiënten ≥ 75 jaar en deucravacitinib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze groep patiënten. 3 _Nierfunctiestoornissen _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, inclusief patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die dialyseren (zie rubriek 5.2). _Leverfunctiestoornissen _ Er is geen d Soma hati kamili