Sotyktu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Deucravacitinib

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deucravacitinib

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

psoriasis

Käyttöaiheet:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-24

Pakkausseloste

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOTYKTU 6 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deucravacitinib
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is SOTYKTU en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOTYKTU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS SOTYKTU?
SOTYKTU bevat de werkzame stof deucravacitinib, die behoort tot een
groep geneesmiddelen die
tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmers wordt genoemd en die helpen om
ontstekingen in verband met
psoriasis te verminderen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
SOTYKTU wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met matige
tot ernstige
‘plaque-psoriasis’, een ontstekingsziekte van de huid die rode,
schilferende, jeukende, verdikte,
pijnlijke plekken op uw huid veroorzaakt en ook kan optreden op uw
hoofdhuid en nagels, handen en
voeten.
HOE WERKT SOTYKTU?
SOTYKTU werkt doordat het selectief de activiteit blokkeert van een
enzym, ‘TYK2’
(tyros

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SOTYKTU 6 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg deucravacitinib.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactose (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Roze, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 8 mm,
bedrukt met ‘BMS 895’ en
‘6 mg’ aan één kant op twee regels, effen aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SOTYKTU is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
plaque-psoriasis bij
volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet worden gestart onder de begeleiding en het toezicht
van een arts die ervaring heeft
met het diagnosticeren en behandelen van psoriasis.
Dosering
De aanbevolen dosis is 6 mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
Als een patiënt na 24 weken behandeling geen verbetering vertoont,
moet beëindiging van de
behandeling worden overwogen. De respons van de patiënt op de
behandeling moet regelmatig
beoordeeld worden.
Bijzondere populaties
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten van 65 jaar en
ouder (zie rubriek 5.2). Er is
zeer beperkte klinische ervaring met patiënten ≥ 75 jaar en
deucravacitinib moet met voorzichtigheid
worden gebruikt bij deze groep patiënten.
3
_Nierfunctiestoornissen _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
nierfunctiestoornis, inclusief patiënten met
eindstadium nierfalen (ESRD) die dialyseren (zie rubriek 5.2).
_Leverfunctiestoornissen _
Er is geen d