Sonata

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

zaleplon

Inapatikana kutoka:

Meda AB

ATC kanuni:

N05CF03

INN (Jina la Kimataifa):

zaleplon

Kundi la matibabu:

Psycholeptics

Eneo la matibabu:

Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja

Matibabu dalili:

Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoće s zaspatom. To je indicirano samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava pojedincu ekstremnim nevoljama.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

1999-03-12

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Sonata 5 mg tvrde kapsule
zaleplon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sonata i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
3.
Kako uzimati Sonatu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sonatu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SONATA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima,
koja sadržava pripravke
uspavljujućeg djelovanja.
Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjem obično ne traju
dugo, a većina ljudi treba
samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječenja obično varira od
nekoliko dana do dva tjedna. Ako i
nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno
se obratite svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SONATU
NEMOJTE UZIMATI SONATU
•
ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
•
ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok
spavate)
•
ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
•
ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
•
ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa
svojim liječnikom.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obrat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sonata 5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom
ovojnicom jačine “5 mg”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju
poteškoća s usnivanjem. Indicirana
je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući
ili dovode pojednica u stanje
krajnje iscrpljenosti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna
.
Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon
što je bolesnik već legao u
krevet, no ima poteškoća s usnivanjem. S obzirom da primjena nakon
jela produljuje vrijeme za
postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz
Sonatu ili nedugo prije uzimanja
Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg
bolesnika. Bolesnike treba
savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Starije osobe
Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je
preporučena doza Sonate 5 mg.
Pedijatrijski bolesnici
Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina (vidjeti dio 4.3).
Oštećenje funkcije jetre
Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije jetre moraju se liječiti
dozom Sonate od 5 mg. Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio
4.3.
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim
zatajenjem bubrega jer u tih
bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena. Primjena
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zaleplon

zaleplon

ATC kanuni N05CF03

N05CF03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Meda AB

Meda AB

INN (Jina la Kimataifa) zaleplon

zaleplon

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-10-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-10-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Sonata zaleplon

Sonata zaleplon

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Sonata