Sonata

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zaleplon

MAH:

Meda AB

ATC_code:

N05CF03

INN:

zaleplon

therapeutic_group:

Psycholeptics

therapeutic_area:

Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja

therapeutic_indication:

Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju poteškoće s zaspatom. To je indicirano samo kada je poremećaj ozbiljan, onemogućava ili podvrgava pojedincu ekstremnim nevoljama.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

povučen

authorization_date:

1999-03-12

PIL

34
B. UPUTA O LIJEKU
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
35
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
Sonata 5 mg tvrde kapsule
zaleplon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sonata i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sonatu
3.
Kako uzimati Sonatu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sonatu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SONATA I ZA ŠTO SE KORISTI
Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima,
koja sadržava pripravke
uspavljujućeg djelovanja.
Sonata će Vam pomoći spavati. Problemi sa spavanjem obično ne traju
dugo, a većina ljudi treba
samo kratkotrajno liječenje. Trajanje liječenja obično varira od
nekoliko dana do dva tjedna. Ako i
nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno
se obratite svom liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SONATU
NEMOJTE UZIMATI SONATU
•
ako ste alergični na zaleplon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
•
ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok
spavate)
•
ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
•
ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
•
ako imate teške probleme s disanjem ili prsnim košem
Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa
svojim liječnikom.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Sonatu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obrat

SPC

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sonata 5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom
ovojnicom jačine “5 mg”.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sonata je indicirana za liječenje bolesnika s nesanicom koji imaju
poteškoća s usnivanjem. Indicirana
je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući
ili dovode pojednica u stanje
krajnje iscrpljenosti.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Za odrasle, preporučena doza je 10 mg.
Liječenje mora trajati što je moguće kraće, a najdulje dva tjedna
.
Sonata se može uzeti neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon
što je bolesnik već legao u
krevet, no ima poteškoća s usnivanjem. S obzirom da primjena nakon
jela produljuje vrijeme za
postizanje maksimalne koncentracije u plazmi za približno 2 sata, uz
Sonatu ili nedugo prije uzimanja
Sonate nije dozvoljen unos hrane.
Ukupna dnevna doza Sonate ne smije premašiti 10 mg u bilo kojeg
bolesnika. Bolesnike treba
savjetovati da ne uzimaju drugu dozu u istoj noći.
Starije osobe
Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je
preporučena doza Sonate 5 mg.
Pedijatrijski bolesnici
Sonata je kontraindicirana kod djece i adolescenata mlađih od 18
godina (vidjeti dio 4.3).
Oštećenje funkcije jetre
Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije jetre moraju se liječiti
dozom Sonate od 5 mg. Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio
4.3.
Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
3
Oštećenje funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim
zatajenjem bubrega jer u tih
bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena. Primjena