Somavert

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pegvisomant

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

H01AX01

INN (Jina la Kimataifa):

pegvisomant

Kundi la matibabu:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Eneo la matibabu:

Acromegaly

Matibabu dalili:

Zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, ki so imeli nezadosten odziv na operacijo in/ali obsevanjem in v katerega je primerno zdravljenje z somatostatin analogi ni normalizirati IGF-I koncentracije ali ni prenašala. Zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, ki so imeli nezadosten odziv na operacijo in/ali obsevanjem in v katerega je primerno zdravljenje z somatostatin analogi ni normalizirati IGF -I koncentracije ali ni prenašala.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2002-11-12

Taarifa za kipeperushi

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Viale s praškom shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Viale s praškom shranjujte v njihovi škatli za zagotovitev zaščite
pred svetlobo.
Za druge podrobnosti o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali
v hladilniku. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/240/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
SOMAVERT 10 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
SOMAVERT 10 mg prašek za raztopino za injiciranje
pegvisomant
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 10 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mg pegvisomanta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
glicin
manitol (E421)
brezvodni natrijev hidrogenfosfat
natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za raztopino za injiciranje
10 vial s praškom
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za subkutano uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Uporabite takoj po rekonstituciji. Samo za enkratno uporabo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Viale s praškom lahko shranite pri temperaturi do 25

C za enkratno obdobje do 30

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 10 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mg pegvisomanta.*
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila z jakostjo 10 mg vsebuje 0,4 mg natrija.
SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 15 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg pegvisomanta.*
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila z jakostjo 15 mg vsebuje 0,4 mg natrija.
SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 20 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 20 mg pegvisomanta.*
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila z jakostjo 20 mg vsebuje 0,4 mg natrija.
SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 25 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 25 mg pegvisomanta.*
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila z jakostjo 25 mg vsebuje 0,5 mg natrija.
SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 30 mg pegvisomanta.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 30 mg pegvisomanta.*
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala zdravila z jakostjo 30 mg vsebuje 0,6 mg natrija.
*pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije_ Escherichia
coli_.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za
injiciranje)
Prašek je bel do belkast.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacij