Riik: Euroopa Liit
keel: sloveeni
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Acromegaly
Zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, ki so imeli nezadosten odziv na operacijo in/ali obsevanjem in v katerega je primerno zdravljenje z somatostatin analogi ni normalizirati IGF-I koncentracije ali ni prenašala. Zdravljenje odraslih bolnikov z acromegaly, ki so imeli nezadosten odziv na operacijo in/ali obsevanjem in v katerega je primerno zdravljenje z somatostatin analogi ni normalizirati IGF -I koncentracije ali ni prenašala.
Revision: 28
Pooblaščeni
2002-11-12
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Viale s praškom shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale s praškom shranjujte v njihovi škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Za druge podrobnosti o shranjevanju glejte navodilo za uporabo. Napolnjene injekcijske brizge shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/240/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SOMAVERT 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA SOMAVERT 10 mg prašek za raztopino za injiciranje pegvisomant 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mg pegvisomanta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI glicin manitol (E421) brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za raztopino za injiciranje 10 vial s praškom 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za subkutano uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite takoj po rekonstituciji. Samo za enkratno uporabo. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Viale s praškom lahko shranite pri temperaturi do 25 C za enkratno obdobje do 30 Lugege kogu dokumenti
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 10 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 10 mg pegvisomanta.* Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila z jakostjo 10 mg vsebuje 0,4 mg natrija. SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 15 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 15 mg pegvisomanta.* Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila z jakostjo 15 mg vsebuje 0,4 mg natrija. SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 20 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 20 mg pegvisomanta.* Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila z jakostjo 20 mg vsebuje 0,4 mg natrija. SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 25 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 25 mg pegvisomanta.* Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila z jakostjo 25 mg vsebuje 0,5 mg natrija. SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 30 mg pegvisomanta. 1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 30 mg pegvisomanta.* Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala zdravila z jakostjo 30 mg vsebuje 0,6 mg natrija. *pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije_ Escherichia coli_. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje) Prašek je bel do belkast. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z akromegalijo, ki se na operacij Lugege kogu dokumenti