Somavert

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Pegvisomant

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

H01AX01

INN (Jina la Kimataifa):

pegvisomant

Kundi la matibabu:

Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi

Eneo la matibabu:

Acromegalie

Matibabu dalili:

Tratamentul pacienților adulți cu acromegalie, care au avut un răspuns inadecvat pentru intervenție chirurgicală și/sau radioterapie și în care un tratament medical adecvat cu analogi de somatostatină nu normalizarea concentrației de IGF-I sau nu a fost tolerat. Tratamentul pacienților adulți cu acromegalie, care au avut un răspuns inadecvat pentru intervenție chirurgicală și/sau radioterapie și în care un tratament medical adecvat cu analogi de somatostatină nu normalizarea concentrației de IGF-I sau nu a fost tolerat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 28

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2002-11-12

Taarifa za kipeperushi

52
B. PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMAVERT 10 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SOMAVERT 15 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SOMAVERT 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SOMAVERT 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
SOMAVERT 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
pegvisomant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT
3.
Cum să utilizaţi SOMAVERT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SOMAVERT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOMAVERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare
hormonală care apare ca
urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a
IGF-I (factori de crestere
insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a
oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală
de inimă şi alte tulburări asociate.
Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un
antagonist al receptorilor
hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii
hormonului de creştere (GH) şi scăderea
concentra

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine pegvisomant 10 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.*
Excipient cu efect cunoscut
Medicamentul cu concentrația de 10 mg conține sodiu 0,4 mg per
flacon cu pulbere.
SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine pegvisomant 15 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg.*
Excipient cu efect cunoscut
Medicamentul cu concentrația de 15 mg conține sodiu 0,4 mg per
flacon cu pulbere.
SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine pegvisomant 20 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.*
Excipient cu efect cunoscut
Medicamentul cu concentrația de 20 mg conține sodiu 0,4 mg per
flacon cu pulbere.
SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine pegvisomant 25 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg.*
Excipient cu efect cunoscut
Medicamentul cu concentrația de 25 mg conține sodiu 0,5 mg per
flacon cu pulbere.
SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Un flacon conţine pegvisomant 30 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg.*
Excipient cu efect cunoscut
Medicamentul cu concentrația de 30 mg conține sodiu 0,6 mg per
flacon cu pulbere.
*produs în culturi de celule de _Escherichia coli_ prin tehnologia
ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţi