Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hormoni hipofizari și hipotalamici și analogi
Acromegalie
Tratamentul pacienților adulți cu acromegalie, care au avut un răspuns inadecvat pentru intervenție chirurgicală și/sau radioterapie și în care un tratament medical adecvat cu analogi de somatostatină nu normalizarea concentrației de IGF-I sau nu a fost tolerat. Tratamentul pacienților adulți cu acromegalie, care au avut un răspuns inadecvat pentru intervenție chirurgicală și/sau radioterapie și în care un tratament medical adecvat cu analogi de somatostatină nu normalizarea concentrației de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Revision: 28
Autorizat
2002-11-12
52 B. PROSPECTUL 53 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SOMAVERT 10 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SOMAVERT 15 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SOMAVERT 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SOMAVERT 25 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SOMAVERT 30 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ pegvisomant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SOMAVERT 3. Cum să utilizaţi SOMAVERT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează SOMAVERT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SOMAVERT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ SOMAVERT este utilizat pentru tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală care apare ca urmare a intensificării secreţiei hormonului de creştere (GH) şi a IGF-I (factori de crestere insulin-like) şi care se caracterizează prin creşterea exagerată a oaselor, umflarea ţesuturilor moi, boală de inimă şi alte tulburări asociate. Substanţa activă din componenţa SOMAVERT, pegvisomantul, este un antagonist al receptorilor hormonului de creştere. Acesta determină diminuarea acţiunii hormonului de creştere (GH) şi scăderea concentra Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SOMAVERT 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 10 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 10 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 10 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 15 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 15 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 15 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 15 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 20 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 20 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 20 mg conține sodiu 0,4 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 25 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 25 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 25 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 25 mg conține sodiu 0,5 mg per flacon cu pulbere. SOMAVERT 30 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Un flacon conţine pegvisomant 30 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie conţine pegvisomant 30 mg.* Excipient cu efect cunoscut Medicamentul cu concentrația de 30 mg conține sodiu 0,6 mg per flacon cu pulbere. *produs în culturi de celule de _Escherichia coli_ prin tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţi Preberite celoten dokument