Somatropin Biopartners

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2017

Viambatanisho vya kazi:

szomatropin

Inapatikana kutoka:

BioPartners GmbH

ATC kanuni:

H01AC01

INN (Jina la Kimataifa):

somatropin

Kundi la matibabu:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Eneo la matibabu:

Növekedés

Matibabu dalili:

Szomatropin Biopartners javallott a felnőttek endogén növekedési hormon terápia gyermek - vagy felnőttkorban növekedési hormon hiány (GHD). A felnőttkori: Betegek GHD felnőttkorban meghatározása a betegek ismert hipotalamusz-hipofízis patológia, valamint legalább egy további ismert hiány, a hypophysis hormon, kivéve a prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának GHD. Gyermekkorban kialakuló: A betegek gyermekkorban kialakuló elszigetelt GHD (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatokat kell végezni befejezése után a növekedés, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) koncentrációban (< -2 standard szórás pontszám (SDS)), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

2013-08-05

Taarifa za kipeperushi

                                82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
FELNŐTTEKNEK
szomatropin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Somatropin Biopartners alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Somatropin Biopartners-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPU
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 2 mg szomatropint* juttat a szervezetbe (amely 6
NE-nek felel meg).
_ _
_ _
Feloldást követően 0,2 ml szuszpenzió 2 mg szomatropint tartalmaz
(10 mg/ml).
_ _
*Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával
előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer átlátszó, olajos
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Somatropin Biopartners felnőttek hormonpótló kezelésére javallt
a gyermekkorban vagy a
felnőttkorban kezdődött növekedési hormon hiány
_ _
(GHD) esetén.
Felnőttkori kezdet: Felnőttkori GHD alatt definíció szerint azon
betegek értendők, akiknél a
hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy
hypophysishormon-hiány
fennállása - kivéve a prolaktint - ismert. Ezen betegeknél a GHD
fennállásának vagy kizárásának
diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
Gyermekkori kezdet: Két dinamikus teszt elvégzése ajánlott azon
betegeknél, akik gyermekkorukban
kezdődött izolált GHD-ban szenvednek (amennyiben nem áll fenn
hypothalamus-hypophysis betegség
vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket,
akiknél alacsony az inzulinszerű
növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció (a standard deviációs
pontérték [SDS] < -2). Ezen betegeknél

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi szomatropin

szomatropin

ATC kanuni H01AC01

H01AC01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioPartners GmbH

BioPartners GmbH

INN (Jina la Kimataifa) somatropin

somatropin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-04-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-04-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-12-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Somatropin Biopartners szomatropin

Somatropin Biopartners szomatropin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Somatropin Biopartners