Somatropin Biopartners

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

szomatropin

Saatavilla:

BioPartners GmbH

ATC-koodi:

H01AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

somatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Terapeuttinen alue:

Növekedés

Käyttöaiheet:

Szomatropin Biopartners javallott a felnőttek endogén növekedési hormon terápia gyermek - vagy felnőttkorban növekedési hormon hiány (GHD). A felnőttkori: Betegek GHD felnőttkorban meghatározása a betegek ismert hipotalamusz-hipofízis patológia, valamint legalább egy további ismert hiány, a hypophysis hormon, kivéve a prolaktin. Ezek a betegek kell alávetni egyetlen dinamikus vizsgálatot annak érdekében, hogy vagy kizárásának GHD. Gyermekkorban kialakuló: A betegek gyermekkorban kialakuló elszigetelt GHD (nincs bizonyíték arra, hypothalamus-hypophysis betegség, vagy koponya besugárzás), két dinamikus vizsgálatokat kell végezni befejezése után a növekedés, kivéve azokat, amelyek alacsony inzulin-szerű növekedési faktor (IGF-I) koncentrációban (< -2 standard szórás pontszám (SDS)), aki tekinthető egy teszt. A cut-off pont a dinamikus vizsgálat kell szigorú.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-05

Pakkausseloste

82
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
83
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
FELNŐTTEKNEK
szomatropin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Somatropin Biopartners és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Somatropin Biopartners alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Somatropin Biopartners-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Somatropin Biopartners-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPU

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 2 mg szomatropint* juttat a szervezetbe (amely 6
NE-nek felel meg).
_ _
_ _
Feloldást követően 0,2 ml szuszpenzió 2 mg szomatropint tartalmaz
(10 mg/ml).
_ _
*Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával
előállítva
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér vagy majdnem fehér por. Az oldószer átlátszó, olajos
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Somatropin Biopartners felnőttek hormonpótló kezelésére javallt
a gyermekkorban vagy a
felnőttkorban kezdődött növekedési hormon hiány
_ _
(GHD) esetén.
Felnőttkori kezdet: Felnőttkori GHD alatt definíció szerint azon
betegek értendők, akiknél a
hypothalamus-hypophysis rendellenessége és emellett legalább egy
hypophysishormon-hiány
fennállása - kivéve a prolaktint - ismert. Ezen betegeknél a GHD
fennállásának vagy kizárásának
diagnosztizálására egyszeri dinamikus tesztet kell végezni.
Gyermekkori kezdet: Két dinamikus teszt elvégzése ajánlott azon
betegeknél, akik gyermekkorukban
kezdődött izolált GHD-ban szenvednek (amennyiben nem áll fenn
hypothalamus-hypophysis betegség
vagy nem történt cranialis besugárzás), kivéve azon betegeket,
akiknél alacsony az inzulinszerű
növekedési faktor I (IGF-I) koncentráció (a standard deviációs
pontérték [SDS] < -2). Ezen betegeknél