SOLU-MEDROL 62,5MG/ML Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

2430 NATRIUM-METHYLPREDNISOLON-SUKCINÁT

Inapatikana kutoka:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kanuni:

H02AB04

INN (Jina la Kimataifa):

2430 NATRIUM-METHYLPREDNISOLON-SUKCINÁT

Kipimo:

62,5MG/ML

Dawa fomu:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Njia ya uendeshaji:

Intramuskulární/intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

METHYLPREDNISOLON

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0009711 Velikost balení: 500MG+7,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009710 Velikost balení: 125MG+2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0094882 Velikost balení: 250MG+4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0009712 Velikost balení: 1000MG+15,6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-02-12

Taarifa za kipeperushi

1
SP.ZN.SUKLS64348/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
methylprednisolonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solu-Medrol a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solu-Medrol používat
3.
Jak se přípravek Solu-Medrol používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solu-Medrol uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLU-MEDROL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Solu-Medrol
obsahuje
methylprednisolon.
Má
silný
protizánětlivý,
imunosupresivní
a
antialergický účinek. Je vhodný k léčbě stavů vyžadujících
silný a rychle nastupující hormonální účinek.
Methylprednisolon potlačuje příznaky místního zánětu (horečka,
otok, bolest, zarudnutí) a reakce
přecitlivělosti. Působí na většinu lidských orgánů a
ovlivňuje některé metabolické procesy.
Používá se při léčbě různých onemocnění:
•
Endokrinní poruchy (způsobené poruchou tvorby hormonů v různých
orgánech)
•
Onemocnění revmatického původu
•
Systémová autoimunní onemocnění (imunitní reakce organismu jsou
zaměřeny proti vlastním tkáním a
orgánům, např. systémov

Tabia za bidhaa

Solu-Medrol 62,5, ws122,EoP 1-sep-2023;V1 6.9.2023_spc
1 / 19
SP.ZN.SUKLS64348/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLU-MEDROL 62,5 MG/ML
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna
lahvička
obsahuje
methylprednisolonum
62,5
mg
(ve
formě
methylprednisoloni
natrii
succinas 82,88 mg).
Balení v dvoukomorové lahvičce Act-O-Vial:
_methylprednisolonum_ 125 mg ve 2 ml roztoku (ve formě
_methylprednisoloni natrii succinas_ 165,75
mg) nebo 250 mg ve 4 ml roztoku (ve formě _methylprednisoloni natrii
succinas_ 331,5 mg).
Balení v lahvičce s práškem pro přípravu injekčního roztoku a
s lahvičkou rozpouštědla
_methylprednisolonum _500 mg v 7,8 ml roztoku (ve formě
_methylprednisoloni natrii succinas_ 663
mg) nebo 1000 mg v 15,6 ml roztoku (ve formě _methylprednisoloni
natrii succinas_ 1330 mg).
Pomocné látky se známým účinkem:
Balení 125 mg obsahuje 16,6 mg sodíku v jedné lahvičce Act-O-Vial.
Balení 250 mg obsahuje 32,6 mg sodíku v jedné lahvičce Act-O-Vial.
Balení 500 mg obsahuje 58,3 mg sodíku v jedné lahvičce s práškem
a 70,2 mg benzylalkoholu
v 7,8 ml rozpouštědla, odpovídající 9 mg benzylalkoholu v l ml
rozpouštědla
Balení 1000 mg obsahuje 116,8 mg sodíku v jedné lahvičce s
práškem a 140,4 mg benzylalkoholu
v 15,6 ml rozpouštědla, odpovídající 9 mg benzylalkoholu v l ml
rozpouštědla.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
_ _
_Popis přípravku_
:
a) bílý až téměř bílý prášek
b) čirý bezbarvý roztok (rozpouštědlo)_ _
_ _
_ _
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_ENDOKRINNÍ PORUCHY_
_ _
-
primární a sekundární adrenokortikální insuficience (lékem
volby je hydrokortison nebo
kortison; syntetických analogů lze v případě potřeby používat
spolu s mineralokortikoidy, u
kojenců je suplementace mineralokortikoidů obzvláště důležitá)
-
akutní adrenokortikální insufic