Nchi: Ufini
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bupivacaine hydrochloride monohydrate, Methylprednisolone acetate
ORION CORPORATION
H02BX01
Bupivacaine hydrochloride monohydrate, Methylprednisolone acetate
40 mg/ml + 5 mg/ml
injektioneste, suspensio
Kaupan: 2 ml (VNR-numero: 176941)
Resepti: 2 ml
metyyliprednisoloni
Entiset kauppanimet: SOLOMET C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID.
Myyntilupa myönnetty
1988-05-11
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. 40 MG/ML + 5 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionestettä 3. Miten Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. -injektionesteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valmisteen vaikuttavat aineet ovat metyyliprednisoloniasetaatti ja bupivakaiinihydrokloridi. Metyyliprednisoloniasetaatti on kortisonin sukuinen lääkeaine ja bupivakaiinihydrokloridi on puudutusaine. Valmistetta käytetään paikallisena injektiona lievittämään esimerkiksi nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvää kipua. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ SOLOMET DEPOT C. BUPIVACAIN. HYDROCHLORID. -INJEKTIONESTETTÄ jos sinulla on koko elimistöön vaikuttava sieni-infektio jos ol Soma hati kamili
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Solomet depot c. bupivacain. hydrochlorid. 40 mg/ml + 5 mg/ml injektioneste, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää metyyliprednisoloniasetaattia 40 mg ja bupivakaiinihydrokloridia 5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsyylialkoholi, natrium. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Valkoinen tasa-aineinen liete. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kivuliaat ei-bakteriaaliset artriitit, kuten nivelreuma ja artroosi, jotka affisioivat vain harvaa niveltä. Kivuliaat periartikulaariset tulehdukset. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Huom! Valmistetta ei saa antaa laskimoon. Injektionestettä ei saa antaa keskosille tai vastasyntyneille sen sisältämän bentsyylialkoholin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). Niveliin niiden koosta riippuen 0,1–2 ml. Muille kivuliaan tulehduksen alueille, kuten bursiin ja jännetuppiin, 0,1–0,75 ml. Annos voidaan uusia 1–5 viikon välein. Injektio on annettava aseptisesti. 4.3 VASTA-AIHEET Systeeminen sieni-infektio yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille amidityyppisille puudutteille. intratekaalinen annostelu epiduraalinen annostelu laskimoon annostelu. Potilaille, jotka saavat kortikosteroideja immunosuppressiivisina annoksina, ei saa antaa eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita. Bentsyylialkoholia sisältävää Solomet-injektionestettä ei saa antaa keskosille ja vastasyntyneille, koska bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen hengityksen salpauskohtauksen eli ns. “gasping syndrooman” (ks. kohdat 4.2 ja 4.4). 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Seuraavat varoitukset ja varotoimet liittyvät paikallisesti annosteltavaan injektioon: Kortikosteroidi-injektio nivelonteloon saattaa aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia vaikutuksia. Nivelensisäiseen kortikosteroidin annosteluun liittyy merkittävä tulehdusriski Soma hati kamili